條碼驗證

唯一裝置識別 (UDI)

Organized assorted medical items

醫療器材的應用標準

某些產業委員會制定應用標準,規範業界製造廠商必須符合相關條碼標識規則。應用標準說明可接受的符號類別,ISO 標準是依照何種標準評級的,可接受的較低等級,光圈大小,X軸上的變動區間,所需照明及條碼中的資料必須經過怎樣的格式化。

FDA 規定到 2020 年,所有醫療器材都必須包含唯一裝置識別碼 (UDI)。UDI 是一種條碼,內含 FDA 要求所有醫療器材都必須有的特定一組訊息。這項規定要求所有醫療器材都必須貼上標識,標識上的條碼必須依照 GS1HIBCC 規定分級,並且列出產品的批號,序號和到期日 (如適用)。此外,FDA 亦要求每個 UDI 條碼內的一部分訊息必須提交至 FDA 的全球唯一裝置識別碼資料庫 (GUDID)。所需提交的訊息視醫療器材類别而定。

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