製藥和醫療器材業 裝置驗證 In-Sight Track & Trace

適用於醫療保健序列化處理的完備識別和資料驗證解決方案

In-Sight® Track & Trace 可搭配和網路連線的 In-Sight 視覺系統一起使用，為藥品和醫療器材包裝上的標籤建立完備的識別和資料驗證解決方案。

• 讀取 2D 與 1D 條碼：資料矩陣碼、GS1-128 碼、GS1 DataBar 碼、securPharm 碼和藥碼 (Pharmacode)
• 驗證 ID 條碼內容是否正確無誤，包括是否符合 GS1 Healthcare 資料標準
• 醫療器材的唯一裝置識別 (UDI) 必須符合各種驗證標準
• 支援符合 FDA 21 CFR Part 11 驗證，提供變更追蹤、雙盲及次要驗證功能
• 可在生產過程中進行資料矩陣打標品質評估，偵測列印品質的變化
• 檢驗列印文字的正確性
• 偵測標籤偏位和歪斜
• 支援成捆彙整

醫療器材必須符合各種 UDI 標準

Track & Trace 可將人工可讀的文字驗證為 GS1 線性與資料矩陣碼，符合各種國際「唯一裝置識別」標籤需求，包括 21 CFR Part 830。依照康耐視 Track & Trace 驗證文件，In-Sight Track & Trace 能夠輕鬆整合至任何序列化包裝生產線。

新產品！TRACK & TRACE 驗證文件提供具成本效益的輕鬆整合方式

將 In-Sight Track & Trace 視為藥品與醫療器材包裝的自動化系統進行驗證時，需要根據 GAMP5 方針，此文件包括將 Track & Trace 視為 Category 4 系統驗證所需的所有元件︰

• 功能規格和硬體與軟體設計規格 (FSDS)
• 依照 FSDS 文件驗證安裝和操作 Track & Trace 的安裝核定與操作核定文件
• 追蹤矩陣能夠確保在進行部署之前，所有必要條件均已經過實作和測試。

整合容易、簡單易用

易用的觸控螢幕使用者介面讓 Track & Trace 易於設定和操作。您可以將 Track & Trace 介面整合至以電腦為主的 HMI 或自訂應用，或是可立即部署的解決方案；使用康耐視 VisionView 操作介面面板或 VisionView PC 軟體也可以控制 Track & Trace。

可立即提供 21 CFR Part 11 驗證

Track & Trace 提供 FDA 21 CFR Part 11 驗證所需的技術控制項，包括安全使用者驗證以及支援自動產生稽核記錄。此外，在維護並驗證是否符合 Part 11 規範方面，相較於大多數採用以 Windows® 電腦為基礎的視覺系統，小巧、全功能的 In-Sight 智慧攝影系統更容易使用。