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製藥業與醫療器械業

21 CFR Part 11 法規

確保視覺系統符合規範

21 CFR Part 11 法規

除了執行所有必要功能之外,視覺系統至少還應該執行下列各項,以符合 21 CFR Part 11 規範:

  • 只限已授權人員存取系統
  • 依據要求,有效率地找出適當記錄,並提供適合檢閱的複本
  • 使用稽核記錄,全面記錄操作人員建立、變更或刪除電子記錄的每一項動作與对应發生的日期與時間
  • 確認任何以電子方式簽署記錄的人員身份
  • 確保沒有任何變更掩蓋先前記錄的資料
  • 利用已知結果驗證測試資料,證明所產生的結果正當合理

這一些要求值得多加深入瞭解。

限制系統权限

符合規範的視覺系統必須具有安全驗證機制,防止未經授權的登录。最佳解決方案是連結至製造廠商的 Active Directory 帳戶來驗證使用者,並發出適當的憑證。任何使用者或登入變更都必須記錄和顯示在稽核記錄之中。

使用稽核記錄

在符合規範的視覺系統中,例如針對圖像式掃描器變更設定中的參數,就會建立加上時間戳記的記錄,此記錄無法加以變更或清除,並可在日後由稽核人員檢查視覺系統。

驗證

符合規範的視覺系統使用者必須透過安裝驗證 (IQ) 證明軟體安裝正確、透過操作驗證 (OQ) 證明軟體操作適當,以及透過性能驗證 (PQ) 證明生產環境中的系統運作正常。

康耐視支持符合 21 CFR Part 11 規範

雖然使用者須負責最終驗證,以確保全面符合規範,但康耐視與全球的整合廠商合作夥伴網絡會一起提供證實 IQ 與 OQ 的所有必要文件,以及提供可完成 PQ 的必要軟體功能。所有康耐視 Cognex 視覺系統都會提供必要的安全性與存取控制,確保運作期間的合規性。

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