UDI 標識與品質檢測

使用機器視覺、深度學習及條碼驗證維持 UDI 合規性

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安裝在生產線的條碼驗證器可自動化高速進行驗證和品質報告。

美國食品藥物管理局 (FDA) 唯一裝置識別碼 (UDI) 命令，還有歐盟委員會醫療器械與體外診斷法規 (MDR/IVDR) 均要求使用 UDI 標識追蹤醫療器材。標識必須可在器材生命週期內全程讀取和解碼。適當標記醫療器材，可以更迅速識別有錯誤、須召回、過期或仿冒的產品。UDI 條碼必須以人類可讀與機器可讀的格式，列出醫療器材資訊、批號、序號、製造日期與保存日期。

條碼可使用許多不同的方法黏貼，當中最常見的方法為熱轉印標籤或直接部件標識 (DPM)。條碼印製錯誤與標籤品質不良都需人工介入，不僅會拖慢生產速度，還會讓合作夥伴在供應鏈沿線面臨處理難題。品質檢測必須驗證條碼是否存在且正確列印，確保可追溯性，亦更容易管理產品召回。光學字元辨識 (OCR) 可用來提供可靠的流程控制，協助製造廠商符合標籤需求和確保病患安全。

康耐視 Cognex 視覺系統搭配 OCR 技術，可偵測條碼存在與否，以及驗證其字母與數字鏈是否正確。面對要求嚴苛的 OCR，包括鐳射標識或 DPM 文字，康耐視深度學習解決方案可確保會精準地讀取和驗證條碼。深度學習可使用 OCR 與字元驗證 (OCV)，將變形、歪斜及蝕刻不良的字元解碼。預先訓練的全方向字型庫無需設計其他程式或字型訓練，即可識別大部分文字。

康耐視安裝在生產線的與掌上型條碼驗證器可將標籤式條碼與 DPM 碼的品質分級，確保其符合品質閾值。驗證器需要校準，以及使用符合品質標準的指定光源。根據數項品質參數，指定整體等級，並產生報告以證明條碼品質。藉由監視驗證結果，可在品質開始下滑時識別出條碼問題，以便即刻採取修正行動。