21 CFR Part 11 合規性基礎知識

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生命科學、生物技術、製藥及醫療器材公司均受到嚴格管制規範,而可適當管理依照 FDA 規定申報,以數位方式提交之數位記錄的架構為 21 CFR Part 11,在歐盟則為 Annex 11。

由於製造藥物與裝置時,必定要有支援自動化的精密視覺系統,Part 11 是擔心流程可能不符規範的品質經理需要關切的課題。

幸好,確保符合規範比普遍所瞭解的更簡單明瞭,支援所有合規要求,一般都提供最佳的驗證記錄保存程序。任何擁有符合 Part 11 規範的自動化品質管理系統 (QMS) 製造廠商,都將發現其可廣泛改善營運。

所需要的只是稍加注意特定的機器視覺系統需求。

支援轉為電子記錄

此法規的目的為,就製藥業、生物技術及醫療器材製造廠商如何管理記錄,確保所採取方式的安全性。其提供的定義途徑可以擺脫昂貴且費時的書面記錄,並鼓勵轉為採用電子系統,同時確保能維持藥品與裝置的品質與安全標準。

最初的法規制定日期為 1997 年,而且 FDA 會隨著技術變遷與產生的新問題,定期發布釐清指引文件。

21 CFR Part 11 法規簡要說明

21 CFR Part 11 主要在處理將製造生產線的書面記錄轉換為電子記錄。FDA 已針對生物技術、藥物及醫療器材公司如何管理此文件轉換過程提供指引,利用一組程序與要求,在不造成過高成本的情況下,保證企業所做的選擇既安全且符合規範。

適用於機器視覺系統的特定部分為第 11 部 B 分部 (Part 11 Subpart B),標題為「管控封閉式系統」(controls for closed systems)。其提供六個主要方面的指引:

# 條例 描述
11.10(a) 驗證 驗證系統以確保準確度、可靠度、一致性
11.10(b)(c) 記錄複本與保護 產生適合用於檢測的準確記錄複本
11.10(d) 系統存取 只限已授權人員登録系統
11.10(e) 稽核記錄 對作業人員輸入和變更的電子記錄加上時間戳記的記錄
11.10(f) 操作檢查 強制依照允許的步驟與事件順序進行
11.10(g) 授權檢查 確保只有已授權人員才能使用系統和存取系統的作業

Part 11 與歐盟的 Annex 11 相似,但美國將 Part 11 視為規定要件,歐盟卻僅將 Annex 11 視為指南。兩方已經過協調,符合一方要求的系統,通常也會符合另一方的要求。

自動化與追蹤定位必定要採用視覺系統

隨著全球供應鏈出現的偽藥、未經授權的摻假品及竊盜與遺失情況越來越多,驗證藥物的產地與身分已成為各家公司的急迫要務。

美國藥品供應鏈安全法案 (Drug Supply Chain Security Act,DSCSA) 也將其視為合規性優先項目。此法案規定產業的許多系列化、驗證及資料交換與儲存指引。其要求使用電子系統追蹤美國境內小至單件的配送藥物,而此流程稱為追蹤和追溯。

視覺系統是追蹤和追溯的關鍵。這些系統會檢查是否已將條碼適當地指定給每件藥物,並在供應鏈的每個步驟探測和記錄該條碼。系列化要求以唯一序號與批號,還有以符合 GS1 規範的條碼,識別一次包裝中的單件藥物,因而得以實行追蹤追溯。

這些視覺系統都必須符合 21 CFR Part 11 規範。

許多公司都擔心如何向監管機構證明其系統符合機構所實施的標準。萬一他們大費周章,到頭卻發現無法證明可以達到標準,該怎麼辦?這對於已巨幅擴展且經常未以合規性為重而設計或規劃的視覺系統而言,更是如此。

視覺系統的重要考量

製藥業製造廠商想在生產線安裝視覺系統以協助自動化,但也想要保持符合規範。幸好,自動化與合規性相輔相成。為了達成兩者的目標,請務必記住幾項考量。

除了執行所有必要功能之外,視覺系統至少還應該執行下列各項,以符合 21 CFR Part 11 規範:

  • 只限已授權人員存取系統
  • 依據要求,有效率地找出適當記錄,並提供適合檢閱的複本
  • 使用稽核記錄,全面記錄作業人員建立、變更或刪除電子記錄的每一項動作與對應發生的日期與時間
  • 確認任何以電子方式簽署記錄的人員身份
  • 確保沒有任何變更會掩蓋先前記錄的資料

不需要電腦就能進行這些功能的智慧視覺系統,顯然更容易維護。以符合 21 CFR Part 11 規範為前提開始發展,能保證將系列化、追蹤定位、缺陷探測及其他流程全面自動化,同時保持符合規範。

盡可能尋求最佳支援

無論廠商與第三方技術專家提供何種支援,達成合規性的最終責任還是在於製造廠商。廠商可以測試、協助進行驗證、提供文件,但永遠無法取代製造廠商自身的品質系統。

不過,提供適當技術支援的廠商能讓為了符合規範而努力的方向明確,並確保技術文件支援製造廠商為符合規範付出的心力。如需深入瞭解,請下載 21 CFR Part 11 白皮書

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