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製藥業序列化處理廠商使用智慧型攝影機降低實作與驗證成本

Korber Medipak lit serialized packaging traceability barcode reading

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考量到偽藥不斷氾濫,提醒製造商實作序列化包裝以支持全面追蹤、產品完整性、供應鏈安全及病患安全。傳統的序列化處理方案會從工業電腦 (PC) 多工處理工業攝影機所見景象,以在生產線上多處發佈。因為需要處理複雜作業系統與自訂軟體,使得維護和驗證這些系統的成本高昂。現有系統的另一項挑戰是序列化處理無方向的圓瓶所需的成本與空間,為了讀取圓瓶的標籤,經常需要貼標機在瓶子周圍放置許多攝影機。

Körber Medipak 的 Seidenader 子公司是製藥業序列化處理方案的領導供應商之一,其克服這些難題,依據智慧型攝影機的用途開發出一項序列化處理方案。Seidenader 的 Process Manager 是生產線層級的序列化處理軟體,專為設定和管理康耐視智慧型攝影機技術而設計,可大幅降低視覺技術的管理和驗證費用。生產線層級只需一部工業電腦,就能針對包裝生產線上的所有攝影機工作站提供必要的製程管理、安全性及稽核線索。

Körber Medipak 也解決檢測圓瓶 2D 條碼的彙整難題。使用 Process Manager 360,即可立即讀取、擷取無方向圓瓶的 360 度檢視。由於此方案的尺寸很小,因此檢測站可以與包裝生產線的任何位置整合 (包括貼標機的出料處或是捆紮機或裝箱機進料處),速度高達每分鐘 400 瓶。

解決偽藥危害

世界衛生組織估計世界上供應的藥品約有 10% 至 15% 是偽藥,而偽藥在美國可能佔訂單的 1%。像是水泥、滑石粉、木屑、工業溶劑及油漆等物質都被用來替代數十種藥品的有效成分。《假藥:致命的假冒偽劣藥品》的作者 Robert Bate 估計在全世界每年因偽藥與劣質藥品而喪生的人數超過 100,000 人1。 在最近受到高度宣傳的事件中,偽造的抗癌藥物 Avastin 進入美國供應鏈,並送達美國各地的數十位醫師手中2

世界各地的監管機構多年來致力於為製藥業開發一項安全的監管電子鏈,其通常稱為 ePedigree。ePedigree 規定預料會在數年間衝擊世界各地的所有製藥廠。雖然各地區都尚未制定 ePedigree 的相關法令,但意欲出口至管制市場的製造商,其包裝都必須順應當地的特定法規,即使該產品是在尚未強制施行可追蹤性規定的管轄地區生產。

幾乎所有藥品製造商都在傾力解決這些難題,致力於實作序列化處理方案,在每個包裝、成捆產品、貨箱及貨板貼上可追蹤的唯一序號。可貫徹 ePedigree 方案的這種方法將提供整個產品週期的電子記錄,準確並完整提供供應鏈內每次交易的資訊,進而能夠既輕鬆又快速地檢驗每項藥品的真偽。

先前的方案

Körber Medipak 的 Seidenader 子公司是製藥業包裝生產線的序列化處理方案領導供應商。 Körber Medipak 原始的序列化處理方案採用的視覺系統包含一台攝影機、一張影像處理卡以及在工業電腦上執行的影像處理軟體。 工業電腦的視覺系統需要 IT 部門看管、Service Pack 更新以及防毒保護軟體等其他項目。
 此外,電腦技術變化很快,即使在安裝後的短短一年內,和目前在生產線上使用的那些電腦採用相同規格的新電腦,可能就難以撰寫原始程式碼和設定。

因為過去使用的電腦視覺系統需要具備相當的視覺專業,還可能需要具備低階程式設計語言的知識,所以整合所需的時間與人力可觀。 由於目前在國際間與地區間各有不同的資料格式與製造標準,序列化處理規範仍不明確,所以在今日的法規環境下進行,成本可能非常昂貴。再者,可能需要依據技術和包裝生產線所費不貲的設備升級,重新撰寫程式碼,才能改變生產流程。每個視覺系統的整體應用軟體、硬體及作業系統都必須經過驗證,以確認符合 FDA 規定,本身已是昂貴的程序。

智慧型攝影機方案優點

Seidenader 與康耐視共同開發一項運用 In-Sight® 智慧型攝影機技術的新序列化處理軟體方案。新的生產線層級軟體每一生產線只需要一部工業電腦,管理智慧型攝影機的安全性與製程,以及記錄軟體本身內所有工具組與臨界值變更的稽核線索。 因為視覺操作與電腦作業系統彼此獨立,長期來看不但本質上更穩定,也不會受限於每年面臨的電腦陳舊問題,所以藥品製造商若採用這種智慧型攝影機方案可達到低擁有成本。 這種方法可讓使用者即使在初次安裝的多年後,還是能輕易找到類似的替代攝影機,並讓多個檢測點與包裝生產線的效能維持一致。

新的 Seidenader 序列化處理方案可讓客戶的 IT 部門以較少的人力,來管理全工廠的電腦更新與防毒保護。因為 Process Manager 視覺介面可以存取康耐視的高階工具,而能縮短時間和降低開發視覺應用所需的專業技能,以及自訂符合特定客戶需求的解決方案,所以 Seidenader 序列化處理方案的實作成本也較不昂貴。 

支援全球藥品製造商

Process Manager 標準驗證檢驗的設計可即時剖析資料矩陣序號,自動填入人工可讀的工具組,以及提供驗證與比對功能。透過 Process Manager 工業電腦平台來管理視覺 I/O,而不是個別的視覺 I/O 板。 

Körber Medipak 的序列化處理方案銷售經理 Leonard Valeo 表示:「我們選擇康耐視做為視覺技術合作夥伴的原因是,康耐視是視覺產業的技術領導公司。事實上,康耐視投入研究與開發方面的比重,高過其他許多以銷售為重的競爭者。重要的是康耐視也在全球支援其產品,因為較大型的製藥公司規模遍及全球,而且他們偏好有統一標準的單一序列化處理方案,包括強大的視覺平台」。

Seidenader 解決方案可在整個包裝過程序列化處理貨品、成捆產品、貨箱及/或貨板。所有序列化處理程序、印刷工作站、攝影機及/或條碼讀碼器均可由 Seidenader 的 Process Manager 軟體來管理和控制,進而可建立和記錄生產線層級的適當上下層彙整關係。 Process Manager 不但可控制和維護上對下的關係,同時可以關聯和記錄生產線上每個序號的別名。利用本地化存放庫管理即時的編號、關聯配置以及與該批次相關的狀態更新。

Seidenader 也提供以瀏覽器為主的站台層級序列化處理軟體,在包裝生產線與使用者 ERP/MES 環境之間提供適當的閘道。 這種軟體稱為 MLS,採用 L3 與 L4 層的介面,利用站台層級的序列化處理程序,自動管理用戶端的物料主資料與「生產訂單」。 

使用兩個條碼讀碼器 360 度檢測

Seidenader 推出的新 360 度檢測站只需使用兩個採用 VSoC™ 視覺晶片的康耐視 DataMan 讀碼器,進而將其成本與複雜性降低。VSoC 技術讓 DataMan 能提供前所未有的 1D 條碼讀碼速度,每秒可解碼的條碼數高達 90 個,還有具備自動曝光的超快圖像擷取功能,每秒可擷取的畫格數高達 1,000 個。

採用專利的 LED 照明與鏡像設計,使用簡單的條碼讀取架構,Process Manager 360 就能以高速檢驗印在圓瓶上的資料矩陣條碼,誤判拒絕率極低,甚至完全不會誤判。

Process Manager 360 是以「開放式檢視」設計為主且價格實惠的解決方案,因此作業人員與技師能夠實際看到檢測過程。 Process Manager 360 幾乎只需依據瓶身高度與直徑進行調整,而且不需要具備機器視覺專業也能夠維護。

Valeo 表示:「Seidenader 目前正與數家的全球藥品製造商合作,實作新的序列化處理方案,而且預計其首位客戶可在 2013 年初運轉和執行。客戶對於採用智慧型攝影機技術,協助降低實作和維護序列化處理方案的成本深感信心。他們對於利用複雜彙總應用檢測圓瓶所需的成本與空間能夠顯著降低,也感到振奮不已。我們十分榮幸能與康耐視攜手合作,向全球製藥業展現這些處理方案優點」。

1Henry I. Miller《Fake And Flawed Medicines Threaten Us All》富比士雜誌,2012 年 7 月 25 日。
2Christopher Weaver 與 Jeanne Whalen《How Fake Cancer Drugs Entered U.S》華爾街日報, 2012 年 7 月 20 日。

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