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Fornecedor de serialização farmacêutica usa câmeras inteligentes para reduzir custos de implementação e validação

Korber Medipak lit serialized packaging traceability barcode reading

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A preocupação com a proliferação de produtos farmacêuticos falsificados está levando os fabricantes a implementar embalagens serializadas para apoiar a rastreabilidade plena, a integridade do produto, a segurança da cadeia de suprimento e a segurança do paciente. As soluções de serialização convencionais variam as câmeras industriais de um computador industrial (PC) para distribuir visão em vários pontos na linha de produção. A manutenção e a validação desses sistemas podem ser caras por causa da necessidade de lidar com um sistema operacional complexo e um software personalizado. Outro desafio com os sistemas existentes é o custo e a área necessária para serializar garrafas cilíndricas não orientadas que frequentemente exigem que rotuladores posicionem muitas câmeras ao redor da garrafa para ler o rótulo.

A subsidiária Seidenader da Körber Medipak, um dos fornecedores líderes de soluções de serialização farmacêutica, resolveu esses desafios desenvolvendo uma solução de serialização baseada no uso de câmeras inteligentes. O software de serialização no nível da linha do Process Manager da Seidenader foi desenvolvido para configurar e gerenciar a tecnologia de câmera inteligente da Cognex, reduzindo substancialmente as despesas de administração e validação da tecnologia de visão. Apenas um único computador industrial no nível de linha fornece o gerenciamento de receita necessário, a segurança e a auditoria para todas as estações de câmera na linha de embalagem.

A Körber Medipak também resolveu o desafio de agregação de inspecionar códigos 2-D em garrafas cilíndricas.  Com o Process Manager 360, as garrafas podem ser lidas em movimento, capturando uma visão de 360 graus de uma garrafa não orientada. Devido à pequena área dessa solução, a estação de inspeção pode ser integrada em qualquer lugar na linha de embalagem; incluindo a saída de alimentação de um rotulador ou entrada de alimentação de um empacotador ou embalador de caixa com velocidades de até 400 garrafas por minuto.

Como abordar o perigo de produtos farmacêuticos falsificados

A Organização Mundial de Saúde estima que de 10% a 15% da oferta de remédios do mundo e, provavelmente, na ordem de 1% nos Estados Unidos, são falsificados. Substâncias como cimento, talco, serragem, solventes industriais e tinta foram substituídos pelos ingredientes ativos de dezenas de remédios. Robert Bate, autor de Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines, estima que mais de 100.000 pessoas são mortas no mundo por remédios falsificados e de má qualidade a cada ano1.  Em um recente incidente altamente divulgado, versões falsificadas da droga anti-cancerígena Avastin entrou na cadeia de suprimento nos Estados Unidos e chegou às mãos de dezenas de médicos norte-americanos2.

Reguladores ao redor do mundo têm trabalhado por anos para desenvolver um padrão para uma cadeia de custódia eletrônica segura para produtos farmacêuticos, muitas vezes chamado de ePedigree. Em poucos anos, os requisitos de ePedigree deverão impactar em todas as fábricas farmacêuticas no mundo. Embora nem todas as regiões tenham promulgado a lei de ePedigree, os fabricantes que exportam para os mercados regulamentados devem adaptar sua embalagem para atender às normas específicas, mesmo quando o produto for produzido em jurisdições onde os requisitos de rastreabilidade ainda não são exigidos.

Quase todos os fabricantes de produtos farmacêuticos estão enfrentando esses desafios, trabalhando na implementação de soluções de serialização que afixarão um número de série único e rastreável em cada embalagem, pacote, caixa e palete. Esta abordagem para executar uma solução ePedigree fornecerá um registro eletrônico de todo o ciclo do produto que fornece informações precisas e completas sobre cada transação na cadeia de suprimento, tornando possível verificar de forma rápida e fácil a autenticidade de cada produto farmacêutico.

Soluções precoces de geração

A subsidiária de Seidenader da Körber Medipak’s é um fornecedor global líder de soluções de serialização para linhas de embalagem de produtos farmacêuticos. As soluções de serialização originais da Körber Medipak usaram sistemas de visão que consistem em uma câmera, um cartão de processamento de imagem e um software de processamento de imagem executados em um PC industrial.  Os sistemas de visão baseados em PC industrial requerem supervisão do departamento de TI, atualizações de service pack e outros itens como software de proteção contra vírus.  Além disso, a tecnologia do PC muda rapidamente de modo que em menos de um ano após a instalação, pode ser difícil originar e configurar um PC novo com as mesmas especificações que aqueles usados na linha atualmente.

O sistema de visão baseado em PC usado no passado levou tempo e esforço para se integrar porque ele exigia uma considerável experiência de visão e, possivelmente, conhecimento de linguagens de programação de baixo nível. Isto pode ser muito caro no ambiente regulador de hoje porque o caminho para a conformidade de serialização permanece incerto com formatos de dados atuais e normas de marcação que variam conforme o país e a região. Além disso, mudanças na produção requerem possíveis regravações de código para a tecnologia e atualizações caras de equipamentos para as linhas de embalagem. O software geral do aplicativo, o hardware e o sistema operacional para cada sistema de visão precisam sempre ser validados para atender aos requisitos da FDA, que é um processo caro em si.

Benefícios das soluções baseadas em câmera inteligente

Seidenader trabalhou com a Cognex para desenvolver uma nova solução de software de serialização aproveitando a tecnologia de câmera inteligente In-Sight®. O novo software de nível de linha requer apenas um computador industrial por linha para gerenciar a segurança e as receitas para as câmeras inteligentes, bem como fazer auditoria em todo conjunto de ferramentas e mudanças de limite dentro do próprio software. Essa solução baseada na câmera inteligente oferece aos fabricantes farmacêuticos um baixo custo de propriedade porque a visão funciona independentemente do sistema operacional do computador, é inerentemente mais estável ao longo do tempo e não está sujeita a problemas de obsolescência do computador. Essa abordagem torna fácil para os usuários encontrarem substituições de câmera "de igual para igual" muitos anos após a instalação inicial, e manterem o desempenho de visão consistente em vários pontos de inspeção e linhas de embalagem.

A nova solução de serialização de Seidenader muito menos esforço da parte do departamento de TI do cliente ao gerenciar atualizações de computador e proteção contra vírus em toda a fábrica. A solução de serialização de Seidenader também é menos cara de implementar porque a interface de visão do Process Manager fornece acesso às ferramentas de alto nível da Cognex que reduzem o tempo e a experiência necessária para desenvolver o aplicativo de visão e personalizar a solução para atender às necessidades específicas do cliente. 

Suporte para fabricantes globais de produtos farmacêuticos

As inspeções de verificação padrão do Process Manager são desenvolvidas para analisar o número de série da matriz de dados em tempo real, preenchendo automaticamente o conjunto de ferramentas legível para humanos e fornecendo a funcionalidade de verificação e correspondência. O E/S de visão é gerenciado por meio da plataforma de computador industrial do Process Manager, não por uma placa E/S de visão separada. 

“Nós escolhemos a Cognex como nosso parceiro de tecnologia de visão porque ela é líder de tecnologia na indústria de visão”, disse Leonard Valeo, Gerente de Vendas de Soluções de Serialização para a Körber Medipak. “Na verdade, a Cognex gasta mais em pesquisa e desenvolvimento do que muitos concorrentes em vendas. Além disso, a Cognex oferece suporte a seus produtos em todo o mundo, o que é importante porque as maiores empresas farmacêuticas são globais em escopo e preferem padronizar uma única solução de serialização, incluindo uma plataforma de visão forte.”

A solução de Seidenader pode fornecer serialização de item, pacote, caixa e/ou palete em todo o processo de embalagem. Todos os processos de serialização, interfaces de equipamentos, estações de impressão, câmeras e/ou leitores de código de barras são gerenciados e controlados pelo software do Process Manager de Seidenader, em última análise, criando e documentando a relação de agregação pai-filho adequada no nível de linha. O Process Manager controla e mantém relações de pai para filho associando e documentando o alias de cada número de série ao longo do caminho. Um repositório localizado gerencia a alocação em tempo real de números, associações e atualizações de status conforme relacionados ao lote.

Seidenader também fornece um software de serialização no nível de site baseado em navegador que oferece o gateway adequado entre as linhas de embalagem e os ambientes ERP/MES dos usuários finais.  Este software chamado MLS, faz interface com as camadas L3 e L4 para gerenciar dados mestres do material do cliente e Pedidos de Produção automaticamente com os processos de serialização no nível do site. 

inspeção de 360 graus com dois leitores de código de barras

Seidenader introduziu uma nova estação de inspeção de 360 graus cujos custo e complexidade são reduzidos usando apenas dois leitores de identificação DataMan da Cognex que usam a tecnologia de visão por chip VSoC™. A tecnologia VSoC permite que o DataMan ofereça velocidades sem precedentes em leitura de código de barras 1-D, com até 90 decodificações por segundo e captura de imagem ultrarrápida com exposição automática, até 1.000 quadros por segundo.

Ao usar uma simples arquitetura de leitura de código de barras, projetada com design proprietário de espelhamento e iluminação de LED, o Process Manager 360 pode verificar códigos da matriz de dados impressos ao redor de garrafas em altas velocidades, com mínima ou nenhuma rejeição falsa.

O Process Manager 360 é uma solução acessível baseada em um design de "visão aberta", para que operadores e mecânicos possam realmente ver o andamento do processo de inspeção. O Process Manager 360 requer um ajuste mínimo baseado na altura e no diâmetro da garrafa e pode ser mantido sem a necessidade de experiência em visão mecânica.

Seidenader está trabalhando atualmente com vários fabricantes farmacêuticos globais para implementar sua nova solução de serialização e espera ter seus primeiros clientes prontos no início de 2013. "Os clientes estão entusiasmados com a nossa abordagem de tecnologia de câmera inteligente para ajudar a reduzir o custo de implementação e manutenção das soluções de serialização", disse Valeo. “Eles também estão empolgados com a drástica redução de custos e área para inspecionar garrafas cilíndricas em aplicativos de agregação complexos. Estamos muito satisfeitos com a parceria com a Cognex para oferecer esses benefícios à indústria farmacêutica global.”

1Henry I. Miller, “Fake And Flawed Medicines Threaten Us All,” Forbes Magazine, 25 de julho de 2012.
2Christopher Weaver e Jeanne Whalen, “How Fake Cancer Drugs Entered U.S.,” Wall St. Journal,  20 de julho de 2012.

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