Identificação Única de Dispositivo (UDI, Unique Device Identification)

O padrão de aplicação para dispositivos médicos

Alguns comitês da indústria desenvolveram padrões de aplicação exigindo que seus fabricantes cumpram com suas regras de marcação de código de barras. Um padrão de aplicação descreve que tipo de simbologia e grau mínimo são aceitáveis, qual padrão ISO deve ser comparado, tamanho da abertura, intervalo da dimensão x, iluminação necessária e como os dados dentro do código de barras devem ser formatados..

A FDA determinou que todos os dispositivos médicos contenham uma Identificação Única de Dispositivo (UDI) até o ano de 2020. Uma UDI é composta por códigos de barras que contêm um conjunto específico de informações exigidas pela FDA para todos os dispositivos médicos A decisão exige que todos os dispositivos médicos sejam rotulados com um código de barras classificado de acordo com as regras do GS1 ou HIBCC e liste o número do lote de um produto, o número de série e a data de validade, se aplicável. Além disso, a FDA solicita que uma parte das informações dentro de cada código de barras da UDI seja enviada à sua Global Unique Device Identifier Database (GUDID) . As informações necessárias dependem do tipo de dispositivo médico.