Soluções Específicas para a Indústria

Produtos farmacêuticos e médicos Autenticação de dispositivo In-Sight Track & Trace

Uma solução completa de identificação e verificação de dados para serialização na área da saúde

O In-Sight® Track & Trace funciona com sistemas de visão In-Sight em rede a fim de criar uma solução completa de identificação e verificação de dados para rótulos em embalagens de dispositivos farmacêuticos e médicos.
  • Faz a leitura de códigos de barra 2-D e 1-D: Data Matrix, GS1-128, GS1 DataBar, securPharm e Pharmacode
  • Verifica o conteúdo correto do código de identificação, inclusive a conformidade com os padrões de dados do GS1 Healthcare
  • Em conformidade com vários padrões de validação para Identificação exclusiva de dispositivo (UDI, Unique Device Identification) de dispositivos médicos
  • Apoia a conformidade com a validação FDA 21 CFR Parte 11 com autenticação de rastreamento de alteração, duplo-cega e secundária
  • Fornece avaliação de qualidade da marca Data Matrix durante a produção a fim de detectar alterações na qualidade da impressão
  • Verifica a precisão de texto impresso
  • Detecta desalinhamento e enviesamento de rótulo
  • Apoia a agregação do pacote

Em conformidade com vários padrões de UDI de dispositivos médicos

O Track & Trace valida o texto legível por humanos para códigos lineares GS1 e Data Matrix que atende a vários requisitos internacionais de Identificação exclusiva de dispositivo, incluindo 21 CFR Parte 830. Com a documentação de validação do Track & Trace da Cognex, o In-Sight Track & Trace se integra facilmente com qualquer linha de embalagem de serialização.

 

NOVO: Documento de validação do Track & Trace para integração fácil e econômica

Baseado nas diretrizes do GAMP5 para validação do In-Sight Track & Trace como um sistema automatizado em embalagem de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, esta documentação inclui todos os componentes obrigatórios para validar o Track & Trace como um sistema de Categoria 4:

  • A Especificação funcional e Especificação de design de hardware e software (FSDS)
  • A documentação de Qualificação de instalação e Qualificação operacional para validar a instalação e a operação do Track & Trace de acordo com a documentação FSDS
  • A Matriz de rastreabilidade para garantir que todos os requisitos foram implementados e testados antes da implantação

Fácil de integrar, fácil de usar

Uma interface de usuário amigável, com tela sensível ao toque, facilita a configuração e a operação do Track & Trace. É possível integrar a interface do Track & Trace em uma HMI baseada em PC ou em uma aplicação personalizada ou em uma solução pronta para implementação. O Track & Trace pode também ser controlado utilizando-se o painel de interface do operador VisionView ou o software VisionView para PC da Cognex.

Pronto para validação 21 CFR Parte 11

Track & Trace fornece os controles técnicos necessários para a validação FDA 21 CFR Parte 11, incluindo autenticação segura de usuário e suporte para geração automática de trilha de auditoria. Além disso, os sistemas compactos, com tudo incluído, de "c?acirc;mera inteligente" do In-Sight são fáceis de manter e de validar em conformidade com a Parte 11 do que a maioria dos sistemas de visão baseados em PC com Windows®

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