Norma UDI/MDR
Garantir a conformidade do sistema de visão
A FDA exige que cada rotulador de dispositivos médicos inclua um Identificador Único de Dispositivo (UDI) nos rótulos e embalagens dos dispositivos. Se o dispositivo for de uso múltiplo ou implantável, o código UDI deve ter marcação direta na peça (DPM) no dispositivo. O rotulador quase sempre é o fabricante, mas também pode ser um reprocessador ou outra entidade.
O que é UDI?
O UDI marca e identifica dispositivos médicos individuais, tornando possível monitorá-los durante a distribuição e durante todo o ciclo de vida do produto. Ele protege as cadeias de suprimento para evitar a falsificação de dispositivos e gerencia recalls de segurança e relatórios de eventos adversos.
As informações de UDI devem ser exibidas em formato legível por máquina (código 1D ou 2D) e em formato legível por humanos (alfanuméricos).
Cada código UDI é composto por duas partes:
- Identificador de Dispositivo (ID): o modelo do dispositivo
- Identificador de Produção (IP): informações de produção sobre esta unidade específica, como número do lote, número de série, data de fabricação, data de validade e código de ID exclusivo
Os fabricantes devem enviar as informações do identificador do dispositivo para o Banco de Dados Global de Identificação de Dispositivos (GUDID) para cada modelo que fabricam. O requisito da FDA também exige que os fabricantes usem um verificador de código de barras para confirmar se a qualidade do código atende aos padrões de qualidade GS1 e HIBCC de grau “C” ou superior.
De que forma os requisitos do MDR são diferentes?
A Norma de Dispositivos Médicos da Comissão Europeia (MDR) apresenta um sistema semelhante na UE. O requisito de UDI se aplica tanto a novos dispositivos quanto àqueles que já estão no mercado há anos. Qualquer empresa que comercialize dispositivos médicos nos Estados Unidos estará preparada para a versão da União Europeia.
Uma diferença significativa é que, além do UDI-DI e UDI-PI, a UE exige o que é chamado de “UDI-DI básico” para fazer upload para o Banco de Dados de Dispositivos Médicos na Europa (EUDAMED). O UDI-DI básico é usado para um grupo de dispositivos médicos semelhantes, como cateteres, e é um código alfanumérico. O UDI-DI básico é puramente administrativo e não tem valor na cadeia de suprimentos.
Na UE, a responsabilidade pela gestão do UDI é do fabricante, não do rotulador.
A marcação UDI direta deve ser de identificação automática e captura de dados (AIDC) e legível por humanos (HRI), o que não é um requisito da FDA.
Quais são os efeitos do UDI?
A utilização dos UDI nos EUA e na UE estão exigindo um gerenciamento de etiquetas mais integrado nas cadeias de suprimento. Isso está impulsionando a mudança em muitos fabricantes, já que o UDI melhora a comunicação de eventos adversos e oferece suporte a recalls mais rápidos. Os dados gerados pelo UDI também estão aumentando a transparência da cadeia de suprimentos e melhorando a qualidade do produto.
