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Indústrias Farmacêutica e Médica

Norma CFR 21 Parte 11

Garantir a conformidade do sistema de visão

Norma CFR 21 Parte 11

No mínimo, um sistema de visão deve, além de realizar todas as suas funções exigidas, ser capaz de fazer o seguinte para estar em conformidade com a 21 CFR Parte 11:

  • Limitar o acesso ao sistema apenas a pessoas autorizadas
  • Mediante solicitação, localizar de forma eficiente os registros apropriados e fornecer cópias adequadas para análise
  • Usar históricos de auditoria que registram a data e hora de cada ação do operador que cria, altera ou exclui um registro eletrônico
  • Confirmar a identidade das pessoas que assinam eletronicamente um registro
  • Garantir que nenhuma alteração feita apague os dados previamente gravados
  • Demonstrar que os resultados gerados são legítimos ao validá-los em comparação com dados de teste com resultados conhecidos

É importante analisar de forma mais detalhada alguns desses requisitos.

Limitar o acesso ao sistema

Um sistema de visão em conformidade deve ter um mecanismo de autenticação seguro para impedir o acesso não autorizado. A melhor solução é um link para a conta do diretório ativo do fabricante para verificar os usuários e emitir os certificados adequados. Quaisquer alterações de usuário ou login devem ser registradas e aparecer no histórico de auditoria.

Usar históricos de auditoria

Em um sistema de visão em conformidade, as alterações em uma configuração, por exemplo, em um parâmetro de um scanner por imagem, criarão um registro com carimbo de data/hora, um registro que não pode ser alterado ou apagado e pode ser analisado por um auditor posteriormente.

Validação

Os usuários de um sistema de visão em conformidade devem demonstrar a instalação correta do software por meio da Qualificação de Instalação (QI), a operação adequada do software por meio da Qualificação Operacional (QO) e a operação correta do sistema no ambiente de produção por meio da Qualificação de Desempenho (QD).

A Cognex suporta a conformidade com a 21 CFR Parte 11

Embora os usuários finais sejam responsáveis pela validação final para garantir total conformidade, a Cognex, junto com nossa rede global de parceiros de integração, fornece toda a documentação necessária para oferecer suporte a QI e QO, e os recursos de software necessários para concluir a QD. Todos os sistemas de visão da Cognex fornecem os controles de segurança e acesso necessários para garantir a conformidade durante as operações.

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