Lidando com os Regulamentos de Empresas de Bens de Consumo em Constante Mudança – Parte Dois

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Esta é a segunda parte de uma série de três partes que examinam as várias regulamentações que as empresas de bens de consumo em constante mudança devem considerar como parte de seus processos de produção e distribuição. Em nossa última discussão, exploramos as várias regulamentações que afetam a indústria farmacêutica. Agora, vamos nos concentrar em dispositivos médicos, ingredientes perigosos, serialização de água e cerveja e alimentos e alérgenos.

Regulamentação de Dispositivos Médicos

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Na UE, o Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IVDR) foram emitidos em 2017. Esses regulamentos estabelecem um sistema de identificação de dispositivos baseado em um Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identifier, UDI) para aprimorar a rastreabilidade de dispositivos médicos. O código numérico ou alfanumérico exclusivo consiste em um identificador de dispositivo (UDI-DI) e um identificador de produção (UDI-PI) para:

Fornecer identificação clara do dispositivo
Facilitar a rastreabilidade
Simplificar os recalls
Acelerar a notificação de eventos adversos
Combater a falsificação
Reduzir erros médicos
Aumentar a segurança do paciente
Melhorar a compra, gestão de estoque e descarte de resíduos para instituições de saúde

O UDI deve ser colocado no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores da embalagem4 em formatos legíveis por máquina e por humanos. A marcação direta no próprio dispositivo é necessária para alguns dispositivos reutilizáveis. A UE exige que um UDI-DI básico seja carregado no Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos, ou EUDAMED. O alfanumérico Basic UDI-DI identifica um grupo de dispositivos médicos semelhantes, como cateteres. Puramente administrativo, não tem valor na cadeia de suprimentos. Sem a codificação adequada, os dispositivos não podem ser vendidos na UE.

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Os UDIs também são exigidos nos EUA e foram implementados em um cronograma de fases começando com produtos de Classe III em 2014 e Classe I e dispositivos não classificados em 2020.4 Os fabricantes devem enviar informações do identificador de dispositivo para o Global Unique Device Identification Database (GUDID) para cada modelo que fabricam. O requisito da FDA também pressupõe que os fabricantes usem um verificador de código de barras para confirmar que a qualidade do código atende ao Grau C ou superior. Na UE, o prazo para atribuição de UDI e envio de elementos de dados de UDI principais ao banco de dados foi 26 de maio de 2020. Assim como nos EUA, as datas efetivas para colocação de UDI em rótulos e embalagens são organizadas em um cronograma escalonado de acordo com a classificação do dispositivo. Os prazos iniciais já passaram, outros estão pendentes.

Cronograma de Implementação de MDR da UE por Classe de Dispositivo

Conformidade

Classe de Dispositivo

Prazo

Inserção de Portadores de UDI nos Rótulos dos Dispositivos

Artigo MDR 123(3)(f), Artigo 27(4)

Dispositivos Implantáveis e de Classe III

26 de maio de 2021

Dispositivos de Classe IIa e Classe IIb

26 de maio de 2023

Dispositivos de Classe I

26 de maio de 2025

Marcação direta dos dispositivos reutilizáveis

Artigo MDR 123(3)(g), Artigo 27(4)

Dispositivos Implantáveis e de Classe III

26 de maio de 2023

Dispositivos de Classe IIa e Classe IIb

26 de maio de 2025

Dispositivos de Classe I

26 de maio de 2027

Dispositivos IVDR, portadores de UDI devem ser inseridos nos rótulos

Artigo de IDVR 113(3)(e), Artigo 24(4)

IVDs de classe D, como testes de HIV ou hepatite

Maio de 2025

Classe C, como certos testes de influenza IVDs

Maio de 2026

IVDs estéreis de classe B e A

26 de maio de 2027⁶

 

Definições de classificação de dispositivos médicos do MDR

Dispositivos de Classe I

Dispositivos de Classe II

Dispositivos de Classe III

Considerado de menor risco. Esta categoria inclui alguns produtos de consumo de alto volume, como cuecas para incontinência para adultos.

  • Classe Is consiste em dispositivos estéreis, como estetoscópios ou luvas de exame.
  • Os dispositivos de Classe Im são dispositivos de medição de baixo risco semelhantes, como termômetros, conta-gotas ou dispositivos de pressão arterial não invasivos.

Considerado de risco um pouco maior e classificado por nível de risco e quantidade de tempo gasto em contato com o corpo.

  • Dispositivos de Classe IIa como lentes de contato e cateteres peridurais são caracterizados como de baixo a médio risco e instalados no corpo por períodos entre 60 minutos e 30 dias.
  • Os dispositivos de Classe IIb são mais complexos, classificados como de médio a alto risco e instalados no corpo por 30 dias ou mais. Exemplos incluem monitores de glicose, implantes dentários e bombas de infusão.

Considerado de alto risco e inclui implantes de longo prazo, talvez permanentes, como marca-passos, stents e próteses articulares.

As classificações para IVDs também são organizadas por nível de risco, sendo a Classe A o risco mais baixo e a Classe D o mais alto.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adicionar um UDI pode exigir grandes mudanças nas linhas de montagem e embalagem para instalar marcação de código e tecnologias de verificação, e pode exigir o redesenho de layouts de linha e a adoção de automação. As opções de codificação de UDI mais comuns incluem jato de tinta, laser, impressão/aplicação de etiquetas por transferência térmica e marcação direta em peças.4 Para verificar códigos e capturar dados, sensores e sistemas de visão devem fornecer taxas de leitura precisas em altas velocidades e devem ser capazes de decifrar códigos aplicados em superfícies curvas ou brilhantes. A consistência da leitura do código é imperativa para evitar que peças sejam descartadas.

Ingredientes Perigosos

Para identificar a composição de produtos domésticos tóxicos, como sabão em pó, produtos de limpeza, biocidas, fertilizantes e cola, a UE emitiu regulamentos de marcação para ajudar os centros de controle de intoxicações e as equipes médicas a fornecer rapidamente o tratamento de emergência mais adequado em casos de ingestão ou outro tipo de exposição.
O Regulamento (UE) nº 2017/542 altera o seu Regulamento CLP (Regulamento (CE) nº 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas) acrescentando o Anexo VIII. Ele requer a adição de um Identificador Único de Fórmula (Unique Formula Identifier, UFI) ao rótulo/embalagem de produtos potencialmente perigosos, que já deve incluir um pictograma de material perigoso, ou ícone, para fornecer um alerta de que o produto é inflamável, corrosivo, explosivo, venenoso etc. O UFI de 16 caracteres legível por humanos fornece informações sobre ingredientes tóxicos sem revelar a fórmula exata, geralmente proprietária, do produto.

Ingredientes Perigosos

O pictograma e o código alfanumérico podem ser impressos ao mesmo tempo que o rótulo ou a embalagem, mas geralmente são aplicados na linha de embalagem para garantir que as informações reflitam as alterações mais recentes na fórmula. Como cada código deve ser legível e correto, cada item deve ser inspecionado para garantir que o código seja impresso de forma clara e que identifique adequadamente a toxina. O regulamento entrou em vigor em 1º de janeiro de 2021, para produtos vendidos na Europa ou introduzidos no mercado. O prazo para misturas destinadas ao uso industrial é 1º de janeiro de 2024. Até 2025, o UFI é obrigatório no rótulo de todos os produtos classificados quanto a perigos físicos ou para a saúde.

Embora não seja membro da UE, a Suíça também exige um UFI para preparações químicas, biocidas e fertilizantes e cumpre os requisitos do Anexo VIII do Regulamento CLP da UE. Novos produtos destinados a consumidores e produtos importados do Espaço Econômico Europeu (os estados da UE mais Islândia, Liechtenstein e Noruega) devem possuir um UFI desde 1º de janeiro de 2022. Todas as outras preparações, produtos biocidas e fertilizantes classificados como perigosos devem ser rotulados com UFI até 1º de janeiro de 2026.

Serialização de Água e Cerveja

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Até 2024, praticamente todos os produtos vendidos na Rússia, independentemente do país de origem, devem conter um Crypto Code. Água mineral e cerveja devem cumprir a regra até 2022. O Crypto Code transporta mais dados do que outros códigos serializados de rastreamento e acompanhamento, mas as impressoras podem ser modificadas para reproduzir o formato e os leitores de código de barras e sistemas de visão podem ser configurados para o ler. O código consiste em um elemento de identificação (um Número Global de Item Comercial, conhecido como GTIN, mais um número de série) e um elemento de verificação. O elemento de verificação combina uma chave pública com uma chave criptográfica, que é a sequência de caracteres gerada por uma transformação criptográfica de um código de identificação. Ambos os elementos são impressos em forma de texto puro e codificados em um código ECC200 DataMatrix com correção de erros aprimorada. A qualidade da impressão deve atingir uma classificação mínima de C, classificada de acordo com a especificação de teste da qualidade de impressão do símbolo de código de barras ISO 15415.

Rotulagem de Alimentos e Alergênicos 

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Na UE, de acordo com o Regulamento nº 1169/2011, os produtos que contêm qualquer um dos oito grandes alérgenos (trigo, peixe, marisco, leite, soja, ovos, amendoim e nozes) devem exibir um ícone para fornecer um alerta de sua presença. A embalagem e a rotulagem também devem exibir um código numérico que identifique o alérgeno e o mercado de destino. Este regulamento afeta qualquer empresa de alimentos e bebidas que venda produtos na UE. O ícone e o código numérico normalmente são impressos ao mesmo tempo que a etiqueta/embalagem. Em alguns casos, um código QR ou um código de barras bidimensional é usado.

O sistema de visão na linha de embalagem confirma se o rótulo correto está sendo aplicado ao produto correto. Isso é particularmente importante em linhas de produtos como assados, que passam por frequentes trocas de produtos. Confirmar a exatidão do rótulo também é essencial em linhas onde as tiragens podem ser longas, mas os rótulos mudam frequentemente para atender a pedidos de diferentes clientes ou mercados onde os requisitos, tais como idioma ou informações nutricionais, podem diferir.

Impressoras a jato de tinta, térmicas ou codificadores a laser podem ser necessários nessas linhas de embalagem se as informações do código não fizerem parte dos gráficos pré-impressos da etiqueta/embalagem. Seja pré-impresso ou ao vivo, a tecnologia de visão, capaz de ler o código e compará-lo com um banco de dados, é necessária para confirmar que as informações do alérgeno estão corretas para o produto que está sendo executado.

Nos EUA, de acordo com a Lei de Rotulagem de Alergênicos Alimentares e Proteção ao Consumidor de 2004, os rótulos dos alimentos devem identificar a fonte alimentar dos oito principais alérgenos alimentares, se presentes. De acordo com a FDA, esse requisito é atendido se o nome na lista de ingredientes identificar o nome da fonte alimentar dos alérgenos (por exemplo, soro de leite coalhado). Se o nome listado não identificar a fonte alimentar do alérgeno principal, ele deve ser fornecido estando entre parênteses após o nome do ingrediente, por exemplo, lecitina (soja), farinha (trigo) e soro de leite (leite) ou posicionando uma declaração de “contém” abaixo ou ao lado da lista de ingredientes, por exemplo, “Contém trigo, leite e soja.” Essas regras de rotulagem agora também se aplicam ao gergelim, que foi reconhecido como o nono principal alérgeno alimentar com a aprovação da Lei de Segurança, Tratamento, Educação e Pesquisa de Alergia Alimentar em 23 de abril de 2021. Os requisitos de rotulagem para gergelim entram em vigor em 1º de janeiro de 2023.

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