고유 기기 ID(UDI)
의료 기기 애플리케이션 표준
일부 산업 협회에서는 해당 분야 제조업체들이 바코드 표시 규칙을 준수하도록 의무적으로 규정하는 애플리케이션 표준을 개발했습니다. 애플리케이션 표준에서는 어떤 부호가 허용되는지, 어떤 ISO 표준이 적용되는지 여부는 물론, 최소 허용 그리드, 구경, x 축 방향 범위, 조명 요구 사항, 바코드 내 데이터 형식 등의 정보를 제시합니다.
FDA는 2020년까지 모든 의료 기기들이 고유 기기 ID(UDI)를 포함하도록 의무화했습니다. UDI는 FDA가 모든 의료 기기들에 포함하도록 의무화한 특정한 정보들을 가지고 있는 바코드입니다. 이 규정에 의하면 모든 의료 기기에는 GS1 또는 HIBCC 규정에 따른 바코드 등급으로 레이블이 적용되어야 하며 제품 LOT 번호, 일련번호, 적용 가능한 경우 유통기한까지 기재해야 합니다. 추가적으로 FDA는 각 UDI 바코드 내의 정보의 일부를 FDA의 GUDID(Global Unique Device Identifier Database)에 제출하도록 요구하고 있습니다. 필요한 정보는 의료 기기 유형에 따라 결정됩니다.
