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제약 및 의료

UDI/MDR 규정

비전 시스템 규정준수 보장

UDI-MDR 규정

FDA는 의료 기기에 라벨을 부착하는 모든 작업자가 장치 라벨 및 포장재에 고유 장치 식별자(UDI)를 포함할 것을 요구합니다. 장치가 다양한 용도로 사용되거나 이식 가능할 경우, UDI 코드는 장치에 직접 부품 마킹(DPM) 형태로 표시해야 합니다. 라벨을 부착하는 작업자는 거의 대부분 제조업체이지만, 재가공 업체 또는 다른 업체가 될 수도 있습니다.

UDI란 무엇인가요?

UDI는 개별 의료 기기를 마킹 및 식별하여 유통 과정과 제품 수명 주기 전체에서 해당 기기의 추적을 가능하게 해줍니다. 또한 기기의 위조를 방지하도록 공급망을 보호하고, 안전 리콜 및 이상반응 보고를 관리하는 데 사용됩니다.

UDI 정보는 머신으로 판독 가능한 형태(1D 또는 2D 코드) 및 사람이 판독할 수 있는 형태(영숫자) 모두로 표시되어야 합니다.

각 UDI 코드는 두 부분으로 이루어집니다:

  • 장치 식별자(DI): 장치의 모델
  • 생산 식별자(PI): 배치 번호, 일련 번호, 제조일자, 만료일자, 고유 ID 코드 등 이 특정 기기에 관한 생산 정보

제조업체는 GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 제조하는 각 모델에 대한 장치 식별자 정보를 제출해야 합니다. 또한 FDA 요건에서도 제조업체가 바코드 검증기를 사용해 해당 코드 품질이 GS1 및 “C” 등급 이상의 HIBCC 품질 표준을 충족함을 확인하는 것으로 가정합니다.

MDR 요구 사항은 어떻게 다릅니까?

유럽위원회의 의료 기기 규정(MDR)은 EU 지역에서 유사한 체제를 도입하였습니다. UDI 요건은 신형 기기와 수년 동안 시장에 출시되었던 제품 모두에 적용됩니다. 미국에서 의료 기기를 판매해왔던 모든 업체들은 대체로 EU 버전에 대비하고 있습니다.

UDI-DI 및 UDI-PI 이외에 한 가지 커다란 차이점은, EU는 EUDAMED(European Databank on Medical Devices)에 업로드할 때 이른바 기본 UDI-DI를 요구합니다. 기본 UDI-DI는 카테터와 같이 유사한 의료 기기 그룹에 사용되며, 영숫자 코드로 되어 있습니다. 기본 UDI-DI는 순전히 관리를 위한 것으로, 공급망 가치는 없습니다.

EU에서 UDI 관리 책임은 라벨 부착 담당자가 아닌 제조업체에게 있습니다.

직접 UDI 마킹은 FDA 요건이 아닌 자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC) 및 육안 판독(HRI)용 문자여야 합니다.

UDI의 효과는 어떤 것들이 있을까요?

미국 및 EU 지역에서 UDI 실시는 공급망 전체에서 점점 더 통합된 라벨 관리를 요구하고 있습니다. UDI가 이상반응 보고를 개선하고 더 빠른 리콜을 지원함에 따라 이러한 변화는 많은 제조업체에 의해 나타나고 있습니다. 또한 UDI에서 생성된 데이터가 공급망의 투명성 증가와 제품 품질 향상에 기여하고 있습니다.

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