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제약 및 의료

21 CFR 파트 11 규정

비전 시스템 규정준수 보장

21 CFR 파트 11 규정

비전 시스템은 모든 필수 기능을 수행하는 것 이외에, 최소한으로 다음의 21 CFR 파트 11 규정을 준수할 수 있어야 합니다:

  • 승인된 작업자에 한해 시스템 액세스를 제한
  • 요청 시 효과적으로 적절한 기록을 찾아 검토에 적합한 사본을 제공
  • 각 작업자의 작업에 대한 날짜와 시간, 전자 기록을 생성, 변경 또는 삭제한 항목을 기록한 감사 추적을 사용
  • 전자 방식으로 기록에 서명한 개인 신원 확인
  • 기존에 불분명하게 변경된 데이터 기록이 없음을 보장
  • 알려진 결과를 포함한 테스트 데이터를 기준으로 검증하여 생성된 결과가 합법적인지를 확인

이러한 요건의 몇 가지를 자세히 살펴볼 필요가 있습니다.

시스템 액세스 제한

규제에 적합한 비전 시스템은 무단 액세스를 방지하기 위해 보안 인증 메커니즘을 갖추고 있어야 합니다. 가장 좋은 방법은 제조업체의 현재 디렉터리 계정으로 연결해서 사용자를 확인하고 적절한 인증서를 발급하는 것입니다. 사용자 또는 로그인 변경 내용을 기록하고 감사 추적에 나타나야 합니다.

감사 추적 사용

규제에 적합한 비전 시스템에서 예를 들어, 이미지 기반 스캐너의 매개변수에서 처럼 설정의 변경은 타임스탬프가 표시된 기록을 생성합니다. 이 기록은 변경 및 삭제가 불가하며 향후 감사자가 해당 기록을 검사할 수 있습니다.

검증

규제에 적합한 비전 시스템의 사용자는 IQ(Installation Qualification)를 통해 올바른 소프트웨어 설치를, OQ(Operational Qualification)를 통해 적절한 소프트웨어 작동으로, PQ(Performance Qualification)를 통해 생산 환경에서 올바른 시스템 작동을 입증해야 합니다.

코그넥스는 21 CFR 파트 11 규정준수를 지원합니다

전체 규정준수를 보장하기 위한 최종 검증의 책임은 최종 사용자에게 있지만, 코그넥스는 글로벌 통합 파트너 네트워크와 함께 IQ 및 OQ를 지원하는 데 필요한 모든 문서와 PQ를 완료하는 데 필요한 모든 소프트웨어 기능을 제공합니다. 모든 코그넥스 비전 시스템은 작동 중 규정 준수를 보장하는 데 필요한 보안 및 액세스 통제 기능을 제공합니다.

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