21 CFR 파트 11 규제준수의 기초
생명과학, 바이오테크, 제약 및 의료기기 업체들은 강력한 규제를 받고 있으며, FDA 규제 기록물에 전자 방식으로 제출할 수 있는 디지털 기록의 올바른 관리를 위한 틀은 EU의 부록 11과 병행해서 21 CFR 파트 11에 마련되어 있습니다.
정교한 비전 시스템으로 지원되는 자동화가 약물 및 기기 제조에서 필수적인 부분을 차지함에 따라 파트 11은 프로세스가 규제에 부합하지 않을 수 있음을 염려하는 품질 관리자들의 주요 관심사가 되었습니다.
다행스럽게도 규제준수를 보장하는 것이 일반적으로 실현된 것보다 간단하고 더욱 직관적이며, 다른 모든 규제 요건을 지원하고, 전체적으로 우수한 기록 보관 절차를 제공합니다. 파트 11에 부합하는 자동 품질 관리 시스템(QMS)을 갖춘 제조업체는 일반적으로 운영의 개선을 경험하게 될 것입니다.
이를 위해서는 머신 비전 시스템의 특정 요구 사항에 조금만 더 주의를 기울이기만 하면 됩니다.
전자 기록으로의 변화를 지원
이 규제의 목적은 제약, 바이오테크, 의료기기 제조업체들이 기록을 관리하는 방식에서 보안을 확보하기 위함이었습니다. 전자 방식은 값비싸고 시간 소모적인 종이 기록보다 훨씬 명확한 방식을 제공하며, 의약품과 기기에 대한 품질과 안전 표준을 유지할 수 있어 전자 시스템으로의 전환이 권장됩니다.
최초 규제 발효 시기는 1997년이었으며, 이후 FDA는 기술이 변화하고 새로운 의문이 제기됨에 따라 주기적으로 명확한 지침을 수록한 문서를 발표하였습니다.
21 CFR 파트 11 개요
21 CFR 파트 11은 주로 제조 라인에서 종이 기반의 기록을 전자 방식으로 전환하는 문제를 다룹니다. FDA는 바이오테크, 약물 및 의료기기 업체들을 대상으로 그들의 선택이 과도한 비용 없이 안전하고 규제를 준수함을 보장하는 일련의 절차 및 요구 사항과 함께 이와 같은 문서 기록 변화를 관리하는 방법에 관한 지침을 제공해오고 있습니다.
머신 비전 시스템에 적용되는 특정 섹션은 파트 11, 서브파트 B "차폐형 시스템에 관한 통제" 부분이 해당됩니다. 이 섹션은 6가지 주요 영역에서 지침을 제공합니다.
| # | 규칙 | 설명 |
|---|---|---|
| 11.10(a) | 검증 | 정확성, 신뢰성, 일관성을 보장하기 위한 시스템 검증 |
| 11.10(b)(c) | 기록 사본 및 보호 | 검사에 적합한 정확한 기록 사본을 보장 |
| 11.10(d) | 시스템 액세스 | 권한이 있는 개인에게만 시스템 액세스를 제한 |
| 11.10(e) | 감사 추적 | 전자 기록에 대한 작업자 입력 및 변경 내용의 한시적 기록 |
| 11.10(f) | 작업 점검 | 허용된 단계 및 이벤트 수순 실시 |
| 11.10(g) | 권한 확인 | 권한이 있는 개인만이 시스템을 이용하고 시스템 작업에 액세스할 수 있습니다. |
EU의 부록 11은 파트 11과 유사하지만, 파트 11은 미국의 요구 사항이고 EU에서는 부록 11이 가이드로 사용됩니다. 이 두 규정은 비슷하게 만들어졌으며, 일반적으로 둘 중 하나의 요구 사항을 충족하는 시스템은 다른 규정도 충족합니다.
비전 시스템은 자동화 및 추적 분야에서 필수 요소입니다.
글로벌 공급망에서 약물 위조, 무단 변조품, 도난, 손실 사례가 증가함에 따라 각 약물의 위치와 ID를 확인하는 일은 비즈니스를 운영하는 데 있어 필수불가결한 요소가 되었습니다.
DSCSA(US Drug Supply Chain Security Act) 역시 규제준수를 우선사항으로 정립하였습니다. 이 법안은 이 업계에 대해 다양한 일련화, 검증, 데이터 교환 및 보관 지침을 규정하고 있습니다. 또한 전자 시스템을 이용해 미국 내에서 유통되는 약물을 유닛 수준까지 추적할 것을 요구하며, 이 프로세스를 트랙 앤 트레이스라고 합니다.
비전 시스템은 추적 분야에서 핵심을 차지합니다. 이 시스템은 각 유닛에 코드가 올바로 할당되었는지를 검사하고, 공급망의 매 단계에서 해당 코드를 탐지해 기록합니다. 일련화는 기본 포장에 들어 있는 개별 약물 유닛을 고유 일련 번호와 로트 번호로 식별하고 GS-1 규격 바코드와 매칭하는 방식으로 트랙 앤 트레이스를 실현합니다.
그리고 이러한 비전 시스템은 21 CFR 파트 11에 부합해야 합니다.
많은 업체들이 규제기관을 상대로 자사의 시스템이 기관에서 적용하는 표준을 충족함을 어떻게 입증할지를 우려합니다. 많은 노력을 들였는데도 규정을 충족함을 입증할 수 없다는 어떻게 해야 할까요? 이는 엄청난 규모로 확대된 비전 시스템에 특히 해당되며, 종종 규제준수를 염두에 두고 설계되거나 계획되지 않는 경우가 있습니다.
비전 시스템의 주요 고려 사항
제약 제조업체들은 자동화를 지원하기 위해 라인에 비전 시스템을 설치하길 원하지만, 이와 동시에 확실한 규제준수도 필요로 합니다. 다행스럽게도 자동화와 규제준수는 함께 합니다. 두 가지 목표를 충족하기 위해서는 몇 가지 사항을 고려해야 합니다.
비전 시스템은 모든 필수 기능을 수행하는 것 이외에, 최소한으로 다음의 21 CFR 파트 11 규정을 준수할 수 있어야 합니다:
- 승인된 작업자에 한해 시스템 액세스를 제한
- 요청 시 효과적으로 적절한 기록을 찾아 검토에 적합한 사본을 제공
- 각 작업자의 작업에 대한 날짜와 시간, 전자 기록을 생성, 변경 또는 삭제한 항목을 기록한 감사 추적을 사용
- 전자 방식으로 기록에 서명한 개인 신원 확인
- 기존에 불분명하게 변경된 데이터 기록이 없음을 보장
이러한 기능을 위해 PC가 필요한 스마트 비전 시스템은 유지관리가 훨씬 쉽습니다. 처음부터 21 CFR 파트 11 규제준수를 정립하면 규제준수를 유지하면서 일련화, 트랙 앤 트레이스, 결함 감지, 기타 프로세스를 완벽하게 자동화할 수 있습니다.
최상의 지원 모색
벤더 및 타사 기술 전문가가 어떤 지원을 제공하든지, 결국에 규제준수에 대한 책임은 제조업체에게 있습니다. 벤더는 테스트를 실시하고 검증을 지원할 수 있으며 문서화 관련 지원을 제공할 수 있지만, 제조업체 자체의 품질 시스템을 대신할 수는 없습니다.
그러나 적절한 기술 지원을 제공하는 벤더는 규제준수 노력을 간단하게 만들어줄 수 있고, 기술 문서화는 제조업체의 규제준수 노력을 뒷받침할 수 있습니다. 자세히 알아보려면 21 CFR 파트 11 백서를 다운로드하십시오.
