고객 사례

제약 일련화 공급업체 - 스마트 카메라를 이용하여 구현 및 검증 비용 절감

Korber Medipak lit serialized packaging traceability barcode reading

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위조 의약품의 확산 문제로 인해 제조업체에서는 완벽한 추적 기능, 제품 무결성, 공급망 보안 및 환자의 안전을 지원하기 위한 일련화된 포장재 구현을 앞다투어 추진하고 있습니다. 기존의 일련화 솔루션은 산업용 컴퓨터(PC)의 산업용 카메라를 다중 송신하여 생산 라인의 여러 지점에서 얻은 비전을 분산시킵니다. 이러한 시스템의 유지관리와 검증 작업은 복잡한 운영 체제와 맞춤형 소프트웨어를 처리해야 하기 때문에 고가의 비용이 소요될 수 있습니다. 기존 시스템에서 또 다른 문제로는 방향이 일정치 않은 원형 용기를 일련화하는 데 필요한 비용과 설치 공간을 꼽을 수 있으며, 라벨을 판독하기 위해서는 라벨 분류기에서 용기 주위에 여러 대의 카메라를 배치해야 경우가 빈번하게 발생합니다.

업계 최고의 제약 일련화 솔루션 공급업체 중 하나인 Körber Medipak의 Seidenader 자회사는 스마트 카메라 사용을 기초로 한 일련화 솔루션을 개발하여 이러한 문제를 해결하였습니다. Seidenader의 Process Manager 라인 수준의 일련화 소프트웨어는 Cognex 스마트 카메라 기술을 구성 및 관리하도록 설계되어, 비전 기술을 관리하고 검증하는 데 소요되는 비용을 대폭 절감해 줍니다. 라인 레벨에서 단 한 대의 산업용 컴퓨터만으로 포장 라인에서 모든 카메라 스테이션에 필요한 방법 관리, 보안 및 감사 추적이 가능합니다.

Körber Medipak은 또한 원형 용기의 2-D 코드 검사에 대한 종합적인 문제를 해결하였습니다. Process Manager 360을 사용하면 이동 중에 용기를 판독하여 방향이 일정치 않은 용기의 360도 보기를 캡처할 수 있습니다. 이 솔루션은 크기가 작기 때문에 라벨 분류기의 배출 피드, 번들러의 입고 피드, 분당 최대 400개 용기를 처리하는 속도의 상자 포장 장치 등을 포함하여 검사 스테이션을 포장 라인의 어느 곳에나 통합할 수 있습니다.

위조 의약품에 대한 위험 해결

세계보건기구(WHO)는 전세계 약품 공급 중 10%-15%, 미국에서의 주문량 중 약 1% 정도가 위조 의약품일 것으로 추산하고 있습니다. 시멘트, 탤컴 파우더, 톱밥, 산업용 용제, 페인트 등의 물질이 수많은 약물의 활성 성분을 대체하고 있습니다. Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines의 저자인 Robert Bate는 전세계적으로 매년 100,000명이 넘는 사람들이 위조 의약품 또는 수준 이하의 저급 약물로 사망하고 있다고 보고했습니다1.  최근에 널리 알려진 사건에서는 항암 치료제인 Avastin의 위조품이 미국 공급망에 유통되어 미국 전역의 수많은 의사들이 이용한 것으로 나타났습니다2.

전세계 규제 기구에서는 수년 동안 ePedigree라고 하는 의약품의 안전한 전자 CoC(Chain of Custody) 표준을 개발하는 데 주력해 왔습니다. 앞으로 몇 년 내에 ePedigree 요구 사항은 전세계 모든 의약품 제조공장에 적용될 것으로 기대됩니다. 전 지역이 ePedigree 법안을 시행하지 않더라고 규제 대상 시장으로 수출하는 제조업체는 추적 기능 요건이 아직 적용되지 않는 사법관할에서 제품이 생산된 경우라도 특정 규정에 부합하는 포장을 채택해야 합니다.

거의 모든 제약 제조업체들이 모든 포장재, 번들, 케이스 및 팔레트에 추적 가능한 고유의 일련 번호를 첨부하는 일련화 솔루션을 구현하여 이러한 문제를 해결하고 있습니다. ePedigree 솔루션을 구현하기 위한 이 같은 접근 방법은 전체 제품 주기에 대해 공급망 내에서 각 거래에 관한 정확하고 완전한 정보를 제공하는 전자 기록을 제공함으로써 각 제약품의 진품 여부를 빠르고 손쉽게 확인할 수 있습니다.

이전 세대 솔루션

Körber Medipak의 Seidenader 자회사는 제약 포장 라인에서 업계를 선도하는 글로벌 일련화 솔루션 공급업체입니다. Körber Medipak의 기존 일련화 솔루션은 카메라, 이미지 처리 카드 및 산업용 PC에서 실행되는 이미지 처리 소프트웨어로 구성된 비전 시스템을 이용하였습니다. 산업용 PC 기반 비전시스템은 IT 부서의 감독, 서비스 팩 업데이트를 비롯하여 바이러스 보호 소프트웨어와 같은 그 밖의 항목이 필요합니다. 또한 PC 기술이 급속히 변화하여 설치 후 1년도 채 되지 않아 현재 라인에서 사용 중인 것과 동일한 사양을 가진 새로운 PC를 소싱 및 구성하기가 어려울 수 있습니다.

과거 사용된 PC 기반 비전시스템은 상당한 비전 전문 기술과 프로그래밍 언어에 대해 어느 정도 지식을 갖추고 있어야 했기 때문에 통합 작업에 많은 시간과 노력이 소요되었습니다. 이 때문에 일련화 규정 준수에 대한 경로가 현재 데이터 형식으로는 불투명하고 국가 및 지역마다 표준이 상이하기 때문에 오늘날 규제 환경에서 매우 높은 비용이 들 수 있습니다. 뿐만 아니라 생산 변경 시에는 해당 기술에 대한 코드를 재작성해야 할 수도 있고, 포장 라인에 따라 고가의 장비 업그레이드가 수반될 수 있습니다. 각 비전시스템에 대한 전체 애플리케이션 소프트웨어, 하드웨어 및 운영 체제가 FDA 요건을 충족하는지 항상 확인해야 하며, 이 프로세스 자체만으로도 엄청난 비용이 소요됩니다.

스마트 카메라 기반 솔루션의 이점

Seidenader는 Cognex과 협력하여 In-Sight® 스마트 카메라 기술을 활용한 새로운 일련화 소프트웨어 솔루션을 개발하였습니다. 새로운 라인 수준의 소프트웨어는 스마트 카메라의 보안 및 방법을 관리하고 모든 툴셋 및 소프트웨어 내에서의 한도 변화를 감사 추적하는 데 라인마다 오직 한 대의 산업용 컴퓨터만이 필요합니다. 이 스마트 카메라 기반 솔루션은 비전이 컴퓨터 운영 체제와 독립적으로 작동하며 본질적으로 시간에 따라 훨씬 더 안정적일 뿐 아니라 매년 컴퓨터의 구형화 문제에 영향을 받지 않기 때문에 제약 제조업체는 보다 경제적인 옵션을 가질 수 있습니다. 이 접근 방법은 최종 사용자가 최초 설치 후 수년 동안 “LFL(Like for like)” 카메라 교체품을 손쉽게 찾고 여러 검사 지점 및 포장 라인 전체에서 일관된 비전 성능을 유지할 수 있게 해줍니다.

새로운 Seidenader 일련화 솔루션의 경우, 공장 전반에 걸친 컴퓨터 업데이트와 바이러스 보호를 관리할 때 고객의 IT 부서에서 요구되는 노력이 훨씬 적습니다. 또한 Seidenader 일련화 솔루션은 Process Manager 비전 인터페이스가 비전 애플리케이션을 개발하고 고객의 특정 필요를 충족하는 맞춤형 솔루션을 고안하는 데 필요한 시간과 전문 기술을 줄여주는 Cognex의 상위 툴에 대한 액세스 권한을 제공하므로 경제적인 방식으로 구현이 가능합니다. 

전세계 제약 제조업체 지원

Process Manager 표준 확인 검사는 실시간으로 데이터 매트릭스 일련 번호를 구분 분석하여 사람이 판독 가능한 툴셋을 자동으로 채우도록 설계되었으며, 확인 및 매칭 기능을 제공합니다. 비전 I/O는 별도의 비전 I/O 보드가 아닌 Process Manager 산업용 컴퓨터 플랫폼을 통해 관리됩니다.

Körber Medipak의 일련화 솔루션 세일즈 매니저인 Leonard Valeo는 “Cognex가 비전 업계에서 기술 리더이기 때문에 비전 기술 파트너 업체로 Cognex를 선택하였습니다.”라면서, “실제로 Cognex는 다수의 경쟁사보다 조사와 개발에 훨씬 더 많은 시간과 노력을 들였습니다. Cognex는 또한 세계 도처에서 제품을 지원하고 있습니다. 이 점은 규모가 큰 제약회사일수록 전세계적으로 사업을 운영하고 있고 강력한 비전 플랫폼을 포함한 단일 일련화 솔루션을 사용한 표준화를 선호하기 때문에 중요한 요인으로 작용합니다.”고 말했습니다.

Seidenader 솔루션은 포장 공정 전체에서 품목, 번들, 케이스 및/또는 팔레트 일련화를 제공할 수 있습니다. 모든 일련화 공정, 장비 인터페이스, 인쇄 스테이션, 카메라 및/또는 바코드 판독 장비는 Seidenader의 Process Manager 소프트웨어를 통해 관리되므로, 최종적으로 라인 레벨에서 올바른 상/하위 집계 관계가 수집되어 문서화됩니다. Process Manager는 각 일련 번호에 대한 별칭을 연결하여 문서화하는 동시에 상-하 관계를 제어 및 유지합니다. 로컬 저장소는 배치와 관련한 실시간 번호 지정, 연결 및 상태 업데이트를 관리합니다.

Seidenader는 또한 포장 라인과 최종 사용자 ERP/MES 환경 간의 적절한 관문을 제공하는 브라우저 기반 사이트 수준의 일련화 소프트웨어를 제공합니다. MLS라고 하는 이 소프트웨어는 L3 및 L4 레이어와 연결되어 사이트 수준의 일련화 공정을 통해 고객 재료 마스터 데이터 및 생산 주문서를 자동으로 관리합니다. 

두 대의 바코드 판독 장비를 사용한 360도 검사

Seidenader는 VSoC™ 비전 칩을 활용한 단 두 대의 Cognex DataMan 판독 장비를 사용하여 비용과 복잡성을 줄인 새로운 360도 검사 스테이션을 도입하였습니다. VSoC 기술 덕분에 DataMan은 초당 최대 90개 코드를 디코딩할 수 있는 뛰어난 1-D 바코드 판독 속도와 자동 노출 조정을 포함하여 초당 최대 1,000개 프레임을 처리할 수 있는 초고속 영상 취득 기능을 제공합니다.

독자적인 LED 조명 및 미러링 설계로 구성된 단순 바코드 판독 아키텍처를 사용하여 Process Manager 360은 최소한의 오류거부 또는 오류거부 없이 고속으로 원형 용기에 인쇄된 데이터 매트릭스 코드를 확인할 수 있습니다.

Process Manager 360은 “개방형 뷰” 설계를 기반으로 한 저가형 솔루션으로, 작업자와 기술자는 검사 공정이 진행되는 과정을 실제로 확인할 수 있습니다. Process Manager 360은 용기 높이와 직경을 기준으로 최소한의 조정이 필요하며 머신비전 전문 기술 없이도 유지관리할 수 있습니다.

현재 Seidenader는 여러 글로벌 제약 제조업체들과 협력하고 새로운 일련화 솔루션을 구현 중에 있으며, 2013년 초에 선보일 것으로 기대되고 있습니다. Valeo는 “고객들은 일련화 솔루션의 구현 및 유지관리 비용을 줄일 수 있는 당사의 스마트 카메라 기술 접근 방법에 매우 만족하고 있습니다.”라면서, “또한 복잡한 집계 분야에서 원형 용기를 검사하는 데 필요한 비용과 설치 공간을 크게 축소할 수 있다는 점을 무척이나 마음에 들고, Cognex와 협력하여 전세계 제약 산업에 이러한 이점을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 설명하였습니다.

1Henry I. Miller, “Fake And Flawed Medicines Threaten Us All,” Forbes Magazine, July 25, 2012.
2Christopher Weaver and Jeanne Whalen, “How Fake Cancer Drugs Entered U.S.,” Wall St. Journal,  July 20, 2012.

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