バーコード検証

機器固有識別子 (UDI)

Organized assorted medical items

医療機器のアプリケーション規格

一部の業界団体は、メーカーによるバーコードのマーキングにおけるルール順守を管理するアプリケーション規格を作成しています。アプリケーション規格は、受け入れ可能なシンボルの種類、該当する ISO 規格、最低限受け入れ可能なグレード、口径サイズ、x 寸法範囲、必要な照明、バーコードのデータのフォーマットなどを概説します。

FDA は、2020 年までに、すべての医療機器で機器固有識別子 (UDI) を使用するよう義務付けています。UDI は、FDA がすべての医療機器に義務付けている特定の情報を保有するバーコードです。この規制では、すべての医療機器に GS1 または HIBCC 規則に従って評価されたバーコードラベルを貼り、製品のロット番号、シリアル番号、有効期限(該当する場合)を一覧するよう定めています。さらに、FDA は、各 UDI バーコードの一部の情報を FDA の グローバル機器固有識別子 (GUDID) に提出するよう定めています。必要な情報は、医療機器のタイプで異なります。

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