産業別ソリューション

医薬品/医療機器の認証In-Sight Track & Trace

ヘルスケアシリアル化のための完全識別とデータ検査のソリューション

In-Sight® Track & Trace はネットワークIn-Sight ビジョンシステムを使用して、製薬および医療機器のパッケージ上のラベルの完全識別とデータ検査のソリューションを作成します。
  • 以下の2次元および1次元バーコードを読み取ります。Data Matrix、GS1-128、GS1 DataBar、securPharm、Pharmacode
  • GS1 ヘルスケア データ標準の遵守を含んだ、正しい ID コード内容を検査
  • 医療機器のUDI(機器固有の識別)におけるさまざまな検証基準に適合
  • チェンジトラッキング、ダブルブラインド、セカンダリー認証の FDA 21 CFR Part 11 妥当性遵守に対応
  • 生産中データマトリックスのマーク品質評価を提供し印刷品質の変化を検出
  • 印刷テキストの精度を検査
  • ラベルのずれとゆがみを検出
  • バンドルアグリゲーション対応

医療機器のさまざまなUDI基準に適合

Track & Traceは、GS1線形やデータマトリックスコードで人間が読み取れるテキストか検証し、21 CFR Part 830 などのさまざまな国際的な固有機器識別ラベル要件を満たしていることを確かめます。コグネックスの Track & Trace 検証書なら、In-Sight Track & Trace を簡単に統合して梱包ラインにシリアル化できます。

新!コスト効果が高く使い易い統合のための Track & Trace 検証書

医療品および医療機器の自動システムとしての In-Sight Track & Trace の検証における GAMP5 ガイドラインに基づいて、本書には、カテゴリ4システムとしての Track & Trace を検証するのに必要なすべてのコンポーネントが含まれています。
  • 機能仕様およびハードウェア/ソフトウェア設計仕様 (FSDS)
  • FSDS 書に順守した Track & Trace のインストールと操作を検証するためのインストール確認書および操作確認書
  • すべての要件の実施と実装前テストを確認するためのトレーサビリティマトリックス

Download sample validation documentation to learn more >

統合しやすく使いやすい

タッチスクリーンの使いやすいユーザーインターフェイスにより、簡単に Track & Trace の設定や操作ができます。Track & Trace を PCベースの HMI やカスタムアプリケーションに、または既成のディプロイソリューションに簡単に組み込むことができ、さらに Cognex VisionView オペレータインターフェイス や VisionView PC ソフトウェアを使用して Track & Trace を制御することもできます。

21 CFR Part 11 検査の準備

Track & Trace は、セキュアユーザー認証や自動鑑査証跡生成のサポートなどの FDA 21 CFR Part 11 検査に必要な技術制御を提供します。さらに、小型のオールインワン In-Sight「簡易型画像センサ」システムにより、Part 11 準拠の維持および検査が他の Windows® PCベースのビジョンシステムより簡単に行えます。

サポート、トレーニングなどにまとめてアクセス

MYCOGNEXに登録する

お気軽にお問合せください

Cognex は世界中でお客様のビジョンと工業用バーコドリーダのあらゆるニーズをサポートしています。

お問合わせ