teamwork hands in banner

製薬/医療

UDI/MDR コンプライアンス

ビジョンシステムのコンプライアンス保証

UDI-MDR 規制

FDA は、すべての医療機器ラベラーに対して、ラベルとパッケージに機器固有識別子 (UDI) を含めることを義務付けています。デバイスが多重使用または移植可能な場合、UDI コードはデバイスにダイレクトパーツマーキング (DPM) される必要があります。ラベラーは、ほとんどの場合、製造元ですが、再処理工場や他の団体である場合もあります。

UDI とは何ですか?

UDI は個々の医療機器にマークを付けて識別し、流通や製品ライフサイクルを通じてそれらを追跡できるようにします。サプライチェーンを保護してデバイスの偽造を防ぎ、安全に関するリコールや有害事象報告を管理します。

UDI 情報は、マシンで読み取り可能な形式 (一次元または二次元コード) と人間が判読できる形式 (英数字) の両方で表示する必要があります。

UDI コードには、次の 2 つの部分があります:

  • 装置識別子 (DI): デバイスのモデル
  • 製造識別子 (PI): 特定のユニットに関する生産情報 (バッチ番号、シリアル番号、製造日、有効期限、個別 ID コードなど)

製造元は、製造する各モデルのグローバル機器個体識別データベース (GUDID) にデバイス ID 情報を送信する必要があります。FDA の要件は、メーカーがバーコード検証機を使用してコード品質が GS1 および HIBCC 品質基準の「C」グレード以上であることを確認することを前提としています。

MDR の要件はどのように異なりますか?

欧州委員会医療機器規制 (MDR) は、EU で同様のシステムを導入しています。UDI 要件は、新しいデバイスと、長年市場に存在するデバイスの両方に適用されます。米国で医療機器を販売してきた企業は、主にEU版に備えています。

1 つの大きな違いは、UDI-DI と UDI-PI に加えて、EU は欧州医療機器データベース (EUDAMED) にアップロードするために「基本 UDI-DI」と呼ばれるものを必要とすることです。基本 UDI-DI は、カテーテルのような類似した医療機器のグループに使用される英数字コードです。基本 UDI-DI は、純粋に管理用であるため、サプライチェーンで使用する価値はありません。

EU の UDI 管理責任は、ラベラーではなくメーカーにあります。

UDI のダイレクトマーキングは、FDA 要件ではなく、自動識別およびデータ キャプチャ (AIDC) と可読文字 (HRI) である必要があります。

UDI にはどのような効果がありますか?

米国と EU では、サプライチェーン全体でより統合された UDI によるラベル管理が義務付けられています。これは、UDI は有害事象報告を改善し、より迅速なリコールをサポートすることから、多くのメーカーの変化を促進しています。UDI で生成されるデータは、サプライチェーンの透明性を高め、製品の品質を向上させます。

関連コンテンツ

注目のコグネックス製品

製品のサポートやトレーニングなどの詳細を見る

マイコグネックスに参加

お気軽にお問合せください

Cognex は世界中でお客様のビジョンと工業用バーコドリーダのあらゆるニーズをサポートしています。

お問合わせ
Loading...