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製薬/医療

21 CFR Part 11 規制

ビジョンシステムのコンプライアンス保証

21 CFR Part 11 規制

少なくとも、ビジョンシステムは、必要なすべての機能を実行するだけでなく、21 CFR Part 11に準拠するためには、以下が必要です:

  • システムへのアクセスを許可された個人に制限する
  • 要求に応じて、効率的に適切な記録を見つけ、レビューに適したコピーを提供する
  • 電子記録を作成、変更、または削除する各オペレーターのアクションおよびエントリの日時を記録して監査証跡として使用する
  • 電子記録に署名する個人の身元を確認する
  • 変更によって過去に記録したデータに影響を与えない
  • テストデータを既知の結果と照らし合わせて検証することにより、生成された結果が正当であることを実証する

これらの要件をいくつかを詳しく見てみましょう。

システムへのアクセス制限

規制に準拠したビジョンシステムには、不正アクセスを防止するための安全な認証メカニズムが必要です。最適な解決策は、製造元の有効なディレクトリアカウントへのリンクを使用して、ユーザーを確認し、適切な証明書を発行することです。ユーザーまたはログインの変更は記録され、監査証跡に記録される必要があります。

監査証跡の使用

規制に準拠したビジョンシステムでは、画像処理式のスキャナのパラメーターなど、設定の変更によって、タイムスタンプ付きの記録が作成されます。その記録は変更または消去できないため、監査担当者が後で検査できます。

検証

規制に準拠したビジョンシステムのユーザーは、据付時適格性評価 (IQ) でソフトウェアの適切なインストール、運転時適格性確認 (OQ) で適切なソフトウェアの操作、性能適格性確認 (PQ) で運用環境におけるシステムの正しい動作を実証する必要があります。

コグネックスによる 21 CFR Part 11 コンプライアンスのサポート

エンドユーザーは、完全なコンプライアンスを確保するための最終検証を担当しますが、コグネックスは、統合パートナーのグローバルネットワークとともに、IQとOQをサポートするために必要なすべてのドキュメントと、PQを完了するために必要なソフトウェア機能を提供します。すべてのコグネックスのビジョンシステムは、運用中のコンプライアンスを確保するために必要なセキュリティとアクセスコントロールを提供します。

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