偽造薬剤の蔓延に関する懸念は、完全なトレーサビリティー、製品の整合性、サプライチェーンのセキュリティ、患者の安全を担うメーカーにパッケージングのシリアライゼーションを促しています。従来のシリアライゼーションソリューションは、生産ライン上の複数のポイントで工業用コンピュータ（PC)の工業用カメラから画像情報を分配します。このシステムのメンテナンスと検証は、複雑な運用システムとカスタムソフトウェアで処理する必要があるため、高価になる場合があります。さらに、既存のシステムには、ラベルを読み取るために、ボトルの周辺に多数のカメラを設置する必要があるため、丸形の向きが決まっていないボトルをシリアライゼーションするためには費用と設置面積が必要となるという問題もあります。
医薬品シリアライゼーションソリューションの大手サプライヤーである Körber Medipak の子会社 Seidenader は、スマートカメラを使用したシリアライゼーションソリューションを開発することで、これらの課題に対応しました。Seidenader の Process Manager ラインレベルのシリアライゼーションソフトウェアは、画像処理システムの管理および検証費用を大幅に削減するコグネックスのスマートカメラ技術を使用するよう設計されています。ラインに設置されている 1 台の工業用コンピュータで、パッケージングラインのすべてのカメラステーションに必要な製法管理、セキュリティ、監査追跡ができます。
Körber Medipak は、丸形ボトルの二次元コードを検査する一体型システムにも取り組んできました。Process Manager 360 を使うと、オンザフライでボトルを読み取ることができ、向きが決まっていないボトルの 360 度の画像をキャプチャできます。このソリューションの設置面積は少ないため、検査ステーションは、1分間に 400 個のボトルを処理するラベラーの吐き出し口、バンドルの投入口、ケース梱包などパッケージングラインのどこにでも統合できます。
偽造薬剤の危険に対処
世界保健機構は、世界中の薬品供給の 10％から 15％および米国の約 1％が偽造薬剤であると推測しています。セメント、タルカムパウダー、おがくず、工業用溶剤、塗装剤などの物質は、多くの薬剤の実際の材料として代用されてきました。Phake:The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines の著者である Robert Bate は、偽造薬品と品質不良の医薬品により毎年 10万人以上が死亡していると推測しています。1. 最近では、抗がん剤 Avastin の偽造薬が米国のサプライチェーンに入り込み、米国における数多くの医師の手元に届いていたことが報道されました。2.
世界中の規制機関は、何年もかけて安全に電子的に書類の配布先を追跡調査できる基準を策定（ePedigreeと呼ぶ）してきました。数年後には、ePedigree 要件が世界中すべての医薬品工場に影響を与えることが見込まれています。すべての地域で ePedigree 法が制定されていない現時点においても、規制されている市場へ輸出するメーカーは、製品がトレーサビリティー要件を義務付けていない地域で生産された場合でも、特定の規制に従ってパッケージングを適合させなければなりません。
ほとんどすべての医薬品メーカーは、すべてのパッケージ、バンドル、ケース、パレットなどに固有で追跡可能なシリアル番号を貼り付けるシリアライゼーションソリューション実装に取り組むことでこの課題に対処しています。ePedigree ソリューションを達成するこのアプローチは、サプライチェーン内の各トランザクションに関する正確で完全な情報を提供する全生産サイクルの電子記録を提供し、各医薬品の信憑性を簡単かつ素早く確認できるようにしています。
旧世代ソリューション
Körber Medipak の子会社 Seidenader は、医薬品梱包ラインのシリアライゼーションソリューションの大手サプライヤーです。Körber Medipak オリジナルのシリアライゼーションソリューションは、カメラ、画像取り込みボード、工業用PCで実行される画像処理ソフトウェアで構成される画像処理システムを活用しています。工業用PCベースの画像処理システムには、IT部門による管理、サービスパックの更新、ウィルス保護ソフトウェアなどが必要です。また、PC技術は急速に変化するため、設置1年後でも、現行ラインで使用されているのと同じ仕様のPCを設置することが難しくなっています。
これまでに使用されてきたPCベースの画像処理システムは、画像処理の専門知識と低レベルプログラミング言語の知識が必要であったため、実装に相当の時間と労力がかかりました。これは、現在のデータ形式ではシリアライゼーションへの過程が不明確であり、国や地域によって基準が異なるため、現在の規制環境では非常に高価になる可能性があます。 さらに、変更には、コードの書き直しが必要となる可能性があり、梱包ラインへの設備アップグレードも高価になります。各画像処理システムのアプリケーションソフトウェア、ハードウェア、オペレーティングシステムには、常に FDA 要件を満たしていることの確認が必要です。これも高価なプロセスとなってしまいます。
スマートカメラベースのソリューションの利点
Seidenader はコグネックスと協力して、In-Sight® スマートカメラ技術の利点を活かした新しいシリアライゼーションソフトウェアソリューションを開発しています。新しいラインレベルのソフトウェアには、セキュリティとスマートカメラの使用管理、およびソフトウェア自体のツールセットおよびしきい値変更の監査追跡の管理にラインごとに1台の工業用コンピュータしか必要ありません。このスマートカメラベースのソリューションなら、コンピュータのオペレーティングシステムと独立して画像を処理するので、本質的に長期的に安定性があり、毎年旧式化するコンピュータの問題の影響もうけないため医薬品メーカーが安価で購入できます。これにより、初期設置から年月が経過した後でもエンドユーザが容易に互換性のあるカメラと置換することができ、複数の検査ポイントおよびパッケージングラインで一貫性のある画像処理能力を保つことができます。
Seidenader の新しいシリアライゼーションソリューションは、工場全体のコンピュータの更新やウィルス保護を管理する場合でも、顧客の IT 部門の作業が少なくてすみます。Seidenader のシリアライゼーションソリューションは、Process Manager 画像処理インタフェースがコグネックスの高レベルツールへのアクセスを可能にしているため、画像処理アプリケーションの開発と顧客固有のニーズに合わせたソリューションのカスタマイズに必要な時間と専門知識の必要性を軽減でき、実装にかかるコスト低減を実現します。
グローバルな医薬品メーカーをサポート
Process Manager の標準検証検査は、データマトリックス型シリアル番号をリアルタイムで解析し、人間が読み取れるツールセットに自動的に入力して検証と照合機能を提供します。画像処理の出入力は、Process Manager 工業用コンピュータプラットフォームで管理され、個別の画像処理の入出力ボードを必要としません。
Körber Medipak のシリアル化ソリューション販売マネージャ Leonard Valeo は次のように述べています。「画像処理技術のパートナーにコグネックスを選んだのは、コグネックスが画像処理業界の技術リーダーであるからです。実際コグネックスは、他社に比べてより多くの時間を研究開発に費やしています。コグネックスは、世界中で自社製品をサポートできるため、グローバルな大規模医薬品メーカーは、強力な画像処理プラットフォームを含む単一のシリアライゼーションソリューションによる標準化を求めています。」
Seidenader のソリューションは、パッケージングプロセス全体でアイテム、バンドル、ケース、パレットなどのシリアライゼーションが可能です。すべてのシリアライゼーションプロセス、設備インタフェース、印字ステーション、カメラおよびバーコードリーダは、Seidenader の Process Manager ソフトウェアが管理・制御しています。最終的には、ラインレベルで適切な親子集合関係を作り、文書化します。Process Manager は、各シリアル番号のエイリアスの関連付けと文書化をしながら親子関係を制御・維持します。ローカライズされたリポジトリは、番号の配列、関係、状況更新をバッチと関連させてリアルタイムで管理します。
Seidenader は、パッケージングラインとエンドユーザ ERP/MES 環境間で適切なゲートウェイを提供するブラウザベースのサイトレベルシリアライゼーションソフトウェアを提供しています。このソフトウェアは、MLS と呼ばれ、L3 および L4 レイヤーと連結してクライアントの材料マスターデータを管理します。製造指示書はサイトレベルのシリアライゼーションプロセスで生成されます。
2 台のバーコードリーダで 360 度検査
Seidenader は、コグネックスのVSoC™画像チップを活用したDataMan バーコードリーダを2台使用することで、費用と複雑性が軽減される新しい 360 度検査ステーションを開発しました。VSoC テクノロジによって、DataMan は1秒間最大 90回読み取り性能という前例のない一次元バーコード読み取り速度を提供し、1秒間最大 1,000 フレームの自動露出での超高速画像取り込みを実現します。
シンプルなバーコード読み取りアーキテクチャ、調整された専用の LED 照明とミラーリングデザインを使用することにより、Process Manager 360 は、読み取りミスを最小限に抑えながら、丸形ボトルに印字されているデータマトリックスコードを高速で検証できます。
Process Manager 360 は、「オープンビュー」デザインに基づいたソリューションであるため、オペレータおよびメカニックが実施されている検査プロセスを実際に見ることができます。Process Manager 360 には、ボトルの高さと直径に基づいた最小限の調整が必要ですが、画像処理に関する専門的な知識がなくても操作できます。
Seidenader は現在複数のグローバル医薬品メーカーと協力して、新しいシリアライゼーションソリューションを実装し、2013年前半には初の顧客の稼動が予定されています。Valeoは次のように述べています。「お客様は、当社のスマートカメラ技術を採用してシリアライゼーションソリューションの実装および維持費の削減が実現するのを楽しみにしています。複雑な集合アプリケーションで丸形ボトルの検査を行う際の費用と設置面積の大幅削減が実現するのも楽しみだと言っています。私たちはコグネックスと協力してグローバル医薬品業界に貢献できることを喜ばしく思っています。」
1Henry I. Miller, “Fake And Flawed Medicines Threaten Us All,” Forbes Magazine、2012年7月25日
2Christopher Weaver and Jeanne Whalen, “How Fake Cancer Drugs Entered U.S.,” Wall St. Journal、2012年7月20日
