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21 CFR Part 11 コンプライアンスの基本

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ライフサイエンス、バイオテクノロジー、製薬、医療機器企業は厳しく規制され、規制当局の FDA 提出で電子的に提出できるデジタル記録を適切に管理するための枠組みは、EU Annex 11 と類似する 21 CFR Part 11 です。

高度なビジョンシステムに支えられる自動化が医薬品やデバイスの製造に不可欠になっているため、Part 11 は、プロセスの準拠を心配する品質管理者にとって懸念事項となっています。

幸いにも、コンプライアンスの確認は一般的な認識よりも簡単かつシンプルで、その他すべてのコンプライアンス要件をサポートし、一般的なベスト プラクティスの記録保持手順を提供します。Part 11 に準拠した自動品質管理システム (QMS) を採用しているメーカーは、一般的に運用が強化されています。

重要なのは、マシンビジョンシステムにおける特定の要件に少し注意を払うことです。

電子記録への移行サポート

この規制の目的は、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器メーカーが記録を管理する方法のセキュリティを確保することでした。これは、既定のパスを提供することで高価で時間のかかる紙の記録を止め、医薬品および装置の品質と安全基準を確保しながら、電子システムへの移行を奨励しました。

この規制が制定されたのは 1997 年です。FDA は技術の変化や新たな疑問が生じるにつれて、定期的に明確なガイダンスペーパーを発表しました。

21 CFR Part 11 規制の概要

21 CFR Part 11 は、主に製造ラインにおける紙ベースの記録を電子データに移動します。FDA は、バイオテクノロジー、医薬品、医療機器事業におけるこのような資料作成の変化を、過剰なコストを課すことなく、セキュリティで保護され、規制に準拠した方法で行うための管理方法を、手順および要件と共にガイダンスとして提供しています。

マシンビジョンシステムに適用される具体的な条項は、Part 11 のサブパートB「クローズドシステムの管理」に記載されています。そこでは 6 部構成でガイダンスが記されています。

# 規則 説明
11.10(a) 検証 精度、信頼性、一貫性を確保するためのシステム検証
11.10(b)(c) 記録の維持と保護 検査に適した正確な記録のコピーを生成
11.10(d) システムへのアクセス システムへのアクセスを許可された個人のみに制限
11.10(e) 監査証跡 オペレータが入力および変更がタイムスタンプされた電子記録
11.10(f) 運用チェック ステップとイベントに対して許可されたシーケンスの実行
11.10(g) 権限チェック 許可された個人のみがシステムを使用し、システムの操作にアクセスできることを確認

EU の Annex 11 は Part 11 と類似していますが、Part 11 は米国の要件であり、EU Annex 11 はガイドとして提供されています。それらは呼応しており、一方の要件を満たすシステムは一般的にもう一方の要件も満たしています。

自動化と追跡に不可欠なビジョンシステム

医薬品の偽造、無許可の不純物添加、グローバルなサプライチェーン内での盗難や損失が増加する中、各医薬品の場所とアイデンティティの確認がビジネスにおいて不可欠となっています。

米国医薬品サプライチェーン安全保障法 (DSCSA) もコンプライアンスを優先事項としています。また、幅広いシリアル化、検証、データ交換とストレージに関するガイドラインを各業界に義務付けています。米国内に配布された医薬品をユニットレベルまで追跡出来る様にするためには、トラックアンドトレースと呼ばれる電子システムの使用が必要です。

ビジョンシステムは、トラックアンドトレースの鍵です。各ユニットにコードが適切に割り当てられているかどうかを確認し、サプライチェーンのあらゆる段階でそのコードを検出して記録します。シリアル化により、一次包装で医薬品の個々のユニットを固有のシリアル番号とロット番号と一致するGS-1準拠のバーコードで識別することを要求することで、トラックアンドトレースが可能になります。

このときビジョンシステムは、21 CFR Part 11 に準拠している必要があります。

多くの企業は、規制当局が適用する基準をシステムが満たしていることを規制当局に証明する方法に懸念を持っています。多くの努力を払っても、その証明ができなかった場合はどうなりますか?これは、特にビジョンシステムで起こり得ることであり、劇的に増えています。その多くは、コンプライアンスを考慮して設計または企画されていないことが原因です。

ビジョンシステムの検討すべき事項

製薬メーカーは、ビジョンシステムを生産ラインに設置して自動化を支援したいと考えていますが、同時にコンプライアンスを維持したいとも考えています。幸いなことに、自動化とコンプライアンスの連携は難しくありません。このとき、両方の目的を達成するために留意すべき考慮事項がいくつかあります。

少なくともビジョンシステムは、必要なすべての機能を実行するのみでなく、21 CFR Part 11 に準拠するように以下を実行できる必要があります。

  • システムへのアクセスを許可された個人に制限する
  • 要求に応じて、効率的に適切な記録を見つけ、レビューに適したコピーを提供する
  • 電子記録を作成、変更、または削除する各オペレーターのアクションおよびエントリの日時を記録して監査証跡として使用する
  • 電子記録に署名する個人の身元を確認する
  • 変更によって過去に記録したデータに影響を与えない

これらの機能のために PC を必要としないスマートビジョンシステムは、維持が非常に簡単です。最初から 21 CFR Part 11 準拠を構築することで、シリアル化、トラックアンドトレース、欠陥検出、およびその他のプロセスを完全に自動化しながら、コンプライアンスを維持できます。

可能な限り最高のサポートを求める

サポートベンダーやサードパーティの技術専門家が提供するサポートに関係なく、メーカーは最終的に独自のコンプライアンスを実施しなければなりません。ベンダーはテストを行い、検証を支援し、ドキュメントを提供できますが、メーカー独自の品質システムに取って代わることはできません。

ただし、適切な技術サポートを提供するベンダーは、コンプライアンスの取り組みを簡単に行い、技術文書がメーカーのコンプライアンスの取り組みをサポートしていることを確認できます。詳しくは、21 CFR Part 11 ホワイトペーパーをダウンロードしてください。

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