Identificazione unica del dispositivo (UDI)

Organized assorted medical items

Lo standard di applicazione per i dispositivi medici

I comitati di alcuni settori industriali hanno sviluppato degli standard di applicazione che obbligano i loro produttori ad attenersi alle prescrizioni per la marcatura dei codici a barre. Definiscono quale tipo di simbologia sia accettabile, a quale standard ISO fare riferimento, il livello minimo accettabile, la dimensione di apertura, il range della dimensione x, l'illuminazione richiesta e come formattare i dati nel codice.

La FDA ha imposto che tutti i dispositivi medici contengano un Unique Device Identifier (UDI, codice di identificazione unica del dispositivo) entro il 2020. Un UDI è un codice a barre contenente un insieme specifico di informazioni che l'FDA ha imposto sia presente su tutti i dispositivi medici. Tutti i dispositivi medici devono essere contrassegnati con un codice a barre classificato secondo le regole GS1 o HIBCC, nonché numero di lotto, numero di serie e data di scadenza, se applicabile. La FDA richiede inoltre che una parte delle informazioni contenute nel codice a barre UDI sia presentata al database globale dei codici di identificazione univoci dei dispositivi (GUDID) dell'FDA. Le informazioni richieste dipendono dal tipo di dispositivo medico.

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