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Soluzioni per settori specifici

Settore medico e farmaceutico Autenticazione dei dispositive In-Sight Track & Trace

Una soluzione completa di identificazione e verifica dei dati per la serializzazione sanitaria

In-Sight® Track & Trace si combina con i sistemi di visione in rete In-Sight per creare una soluzione completa di identificazione e verifica dei dati sulle etichette applicate alle confezioni dei dispositivi medicali e farmaceutici.
  • Lettura di codici a barre 1D e 2D: Lettura di codici Data Matrix, GS1-128, GS1 DataBar, securPharm e PharmaCode
  • Verifica della correttezza dei contenuti del codice ID, compresa la conformità con lo standard GS1 in campo sanitario
  • Conformità a svariati standard di validazione per la Unique Device Identification (UDI, identificazione univoca dei dispositivi medici)
  • Supporto di conformità della normativa FDA 21 CFR Parte 11 con rilevamento modifiche, doppio cieco e autenticazione secondaria
  • Valutazione qualitativa del contrassegno Data Matrix durante la produzione per rilevare eventuali variazioni della qualità di stampa
  • Verifica della precisione dei testi stampati
  • Individuazione di un eventuale disallineamento o inclinazione dell'etichetta
  • Supporto dell'aggregazione dei pacchetti

Conformità a vari standard UDI per i dispositivi medici

Track & Trace esegue la convalida di codici che vanno da testi leggibili dall'occhio umano a codici lineari GS1 e Data Matrix conformi a vari standard internazionali di etichettatura per l'identificazione univoca dei dispositivi, inclusa la normativa FDA 21 CFR Part 830. Grazie alla documentazione di convalida Track & Trace di Cognex, In-Sight Track & Trace è in grado di integrarsi facilmente in qualsiasi linea di serializzazione delle confezioni.

NOVITÀ: Documentazione di convalida Track & Trace per semplificare l'integrazione e ridurne i costi

Basata sulle linee guida di validazione GAMP5 di In-Sight Track & Trace quale sistema automatizzato per il confezionamento di dispositivi medici e farmaceutici, questa documentazione comprende tutti i componenti necessari per convalidare Track & Trace come sistema di Categoria 4:

  • Functional Specification and Hardware & Software Design Specification (FSDS, specifica funzionale e di progettazione hardware e software)
  • Documentazione di qualifica dell'installazione e operativa per la convalida dell'installazione e del funzionamento di Track & Trace in base alla documentazione FSDS
  • Matrice di tracciabilità per garantire che tutti i requisiti siano stati soddisfatti e testati prima dell'implementazione

Scarica il fac-simile della documentazione di qualifica per saperne di più >

Facile da integrare, semplice da usare

L'intuitiva interfaccia utente touchscreen semplifica la configurazione e l'utilizzo di Track & Trace. L'interfaccia Track & Trace può essere integrata in un PC con sistema HMI, in un'applicazione personalizzata o in una soluzione pronta all'implementazione. Inoltre, Track & Trace può essere controllato anche attraverso l'interfaccia utente VisionView di Cognex o il software per PC VisionView.

Predisposizione per la convalida secondo la norma 21 CFR Parte 11

TTrack & Trace offre i controlli tecnici richiesti dalla normativa FDA 21 CFR Parte 11, compresa l'autenticazione protetta dell'utente e l'assistenza per la generazione automatica del registro di controllo. Rispetto alla maggior parte dei sistemi di visione basati su Windows®, le "telecamere intelligenti" integrate e compatte di In-Sight semplificano la gestione e la convalida della conformità alla Parte 11.

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