Regolamento UDI/MDR

Assicurare la conformità dei sistemi di visione

La FDA richiede che ogni etichettatore di dispositivi medici disponga di un identificatore unico del dispositivo (UDI) sulle etichette e sulle confezioni dei dispositivi. Se il dispositivo è multiuso o impiantabile, il codice UDI deve essere marcato direttamente sul componente (DPM, Direct Part Mark) del dispositivo. L'etichettatore è quasi sempre il produttore, ma può essere anche un riprocessatore o un'altra entità.

Che cos'è l'UDI?

L'UDI contrassegna e identifica i singoli dispositivi medici, rendendo possibile rintracciarli attraverso la distribuzione e per tutto il loro ciclo di vita del prodotto. Protegge le supply chain dalla contraffazione dei dispositivi e gestisce i richiami di sicurezza e la segnalazione di eventi avversi.

Le informazioni UDI devono essere visualizzate tanto in forma leggibile artificialmente (codice 1D o 2D) quanto in forma leggibile dall'occhio umano (alfanumerica).

Ogni codice UDI dispone di due parti:

• Identificatore dispositivo (Device Identifier, DI): il modello del dispositivo
• Identificatore della produzione (Production Identifier, PI): informazioni di produzione della specifica unità, numero del lotto di produzione, numero di serie, data di produzione, data di scadenza e codice ID distinto

I produttori devono fornire le informazioni di identificazione del dispositivo al database globale dei codici di identificazione univoci dei dispositivi (Global Unique Device Identification Database, GUDID) per ogni modello che producono. Il requisito FDA presuppone anche che i produttori utilizzino un verificatore di codici a barre per confermare che la qualità del codice soddisfi gli standard di qualità GS1 e HIBCC con una valutazione "C" o superiore.

In cosa differiscono i requisiti del regolamento sui dispositivi medici?

Il regolamento della Commissione europea sui dispositivi medici introduce un sistema simile nell'UE. Il requisito UDI si applica tanto ai dispositivi nuovi quanto a quelli che sono sul mercato da anni. Qualsiasi azienda che ha commercializzato dispositivi medici negli Stati Uniti sarà ampiamente preparata per la versione UE.

Una differenza significativa è data dal fatto che, oltre all'UDI-DI e all'UDI-PI, l'UE richiede quello che viene chiamato un UDI-DI di base per il caricamento nella banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED). L'UDI-DI di base è utilizzato per un gruppo di dispositivi medici simili, come i cateteri, ed è un codice alfanumerico. L'UDI-DI di base ha una natura puramente amministrativa e non ha valore per la supply chain.

Nell'UE la responsabilità della gestione degli UDI è del produttore, non dell'etichettatore.

La marcatura diretta dell'UDI deve essere l'identificazione automatica e l'acquisizione dei dati (AIDC) nonché l'interpretazione leggibile dall'occhio umano (HRI), che non è un requisito FDA.

Quali sono gli effetti dell'UDI?

I mandati UDI negli Stati Uniti e nell'UE stanno richiedendo una gestione più integrata delle etichette attraverso le supply chain. Ciò sta trainando il cambiamento da parte di numerosi produttori, dato che l'UDI migliora la segnalazione di eventi avversi e sostiene richiami più rapidi. I dati generati dall'UDI stanno anche aumentando la trasparenza della supply chain e migliorando la qualità dei prodotti.