CFR 21 Parte 11 Regolamento

Assicurare la conformità dei sistemi di visione

Come minimo, un sistema di visione dovrebbe, oltre a svolgere tutte le sue funzioni richieste, essere in grado di fare quanto segue per essere conforme alla CFR 21 Parte 11:

• Limitare l'accesso al sistema alle persone autorizzate
• Su richiesta, localizzare in modo efficiente le registrazioni adeguate e fornire copie adatte alla revisione
• Utilizzare registri di controllo che registrino la data e l'ora di ogni azione dell'operatore e di ogni inserimento che crea, modifica o cancella una registrazione elettronica
• Confermare l'identità di ogni persona che firma elettronicamente una registrazione
• Assicurarsi che nessun cambiamento oscuri i dati precedentemente registrati
• Dimostrare che i risultati che genera sono legittimi, convalidandoli rispetto a dati di test con risultati noti

Vale la pena dare un'occhiata più da vicino ad alcuni di questi requisiti.

Limitare l'accesso al sistema

Un sistema di visione conforme deve disporre di un meccanismo di autenticazione sicuro per impedire l'accesso non autorizzato. La soluzione migliore è un collegamento all'account della directory attiva del produttore per verificare gli utenti ed emettere i certificati adeguati. Qualsiasi modifica di utente o di login deve essere registrata e apparire nel registro di controllo.

Utilizzare i registri di controllo

In un sistema di visione conforme, le modifiche a un'impostazione, ad esempio, di un parametro su uno scanner a gestione di immagini, creerà una registrazione con marca temporale, una registrazione che non può essere modificata o cancellata, e può essere esaminata da un auditor in un momento successivo.

Convalida

Gli utenti di un sistema di visione conforme devono dimostrare la corretta installazione del software tramite la qualificazione dell'installazione (Installation Qualification, IQ), il corretto funzionamento del software tramite qualificazione operativa (Operational Qualification, OQ) e il corretto funzionamento del sistema nel contesto di produzione tramite la qualificazione delle prestazioni (Performance Qualification, PQ).

Cognex supporta la conformità rispetto alla norma CFR 21 Parte 11

Mentre gli utenti finali sono responsabili della convalida finale per garantire la piena conformità, Cognex, insieme alla sua rete globale di partner d'integrazione, fornisce tutta la documentazione necessaria per sostenere l'IQ e l'OQ, nonché le funzioni software necessarie per completare la PQ. Tutti i sistemi di visione Cognex forniscono i controlli di sicurezza e di accesso necessari per garantire la conformità durante le operazioni.