Come affrontare le normative in aziende di beni di consumo in rapida evoluzione - Prima parte

Icone della stretta di mano e delle normative

Questo è il primo capitolo di una serie di tre puntate che esaminano come le normative passate, presenti e future influenzano diverse aziende di beni di largo consumo (FMCG). Ci occuperemo di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, componenti nocivi, serializzazione dell'acqua e della birra, allergeni alimentari, tabacco e cosmetici. In questo blog si parlerà delle normative relative alla produzione di prodotti farmaceutici e di come la visione artificiale possa aiutare le aziende a conformarsi alle varie normative globali. 

I produttori di beni di largo consumo (FMCG), come prodotti deperibili, alimenti confezionati e dolciumi, bevande, articoli da toeletta, cosmetici, prodotti farmaceutici da banco e altri beni di consumo, devono rispettare numerose normative locali, nazionali e multinazionali se vogliono vendere i loro prodotti in determinati Paesi e regioni. L'Unione Europea (UE), la Russia e gli Stati Uniti (USA) hanno un impatto considerevole sul contesto normativo, ma si prevede che l'influenza di altri Paesi, in particolare della Cina, crescerà.

Molte normative relative al settore FMCG richiedono informazioni specifiche sulle etichette e sulle confezioni e spesso prevedono la marcatura delle etichette o del confezionamento con codici alfanumerici univoci o codici a barre per consentire l'autenticazione e la tracciabilità dei prodotti, scoraggiare la contraffazione e la diversione e favorire la riscossione di imposte e dazi doganali. I codici vengono utilizzati anche per avvisare i consumatori, i centri antiveleni e gli operatori sanitari della presenza di ingredienti pericolosi in prodotti come i detersivi per il bucato. Per i prodotti alimentari, le etichette o le confezioni devono riportare avvisi sulla presenza di allergeni.

Qualsiasi azienda che desideri vendere prodotti in questi mercati regolamentati deve rispettare i loro requisiti di codifica ed etichettatura. In molte regioni sono state introdotte normative per i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici, gli alimenti, le bevande, il tabacco, i cosmetici e altri prodotti. Le date di entrata in vigore variano, ma alcune normative sono già in vigore, altri con scadenze incombenti.

La conformità ai regolamenti comporta un investimento sostanziale in tempo di pianificazione e implementazione, nonché in hardware, software, integrazione dei sistemi e formazione. Uno dei primi passi è quello di riprogettare le confezioni e le etichette per includere le informazioni necessarie e lo spazio per i codici alfanumerici, i codici a barre e/o le icone che identificano il prodotto. Le icone sono spesso prestampate, ma i codici, in particolare i codici unici a livello di articolo, sono generalmente stampati a getto d'inchiostro, a stampa termica o a marcatura laser sulle linee di confezionamento. Questo richiede che la linea di confezionamento sia dotata di sistemi di stampa dei codici, della connettività per trasmettere i dati dei codici da e verso la linea e di sensori o sistemi di visione per eseguire la verifica, l'ispezione e la raccolta dei dati.

contenitori bianchi scansionati in una catena di montaggio

I sistemi di visione artificiale, la tecnologia basata sull’Intelligenza Artificiale e i lettori di codici a barre basati sulle immagini possono:

  • Confermare che ogni codice è leggibile e corretto
  • Raccogliere i dati
  • Identificare la qualità di stampa inadeguata, le tendenze e gli errori.
  • Automatizzare il processo di aggregazione che collega i codici a livello di unità ai codici a livello di cartone, a quelli a livello di cassa e, infine, a quelli a livello di pallet.
  • Convalidare i sigilli fiscali
  • Fornire avvisi quando le apparecchiature di codifica necessitano di manutenzione, prevenendo così gli scarti e la rilavorazione
  • Verificare la presenza e la leggibilità della data, del codice del lotto e delle informazioni sugli allergeni

Per una tracciabilità completa end-to-end, è necessario installare sistemi di visione o lettori di codici a barre in ogni punto della supply chain per raccogliere i dati necessari ad autenticare il prodotto e a tracciarlo dal produttore al consumatore. Questi sistemi di codifica e di visione artificiale sono necessari sulle linee di imballaggio per soddisfare i requisiti di codifica attuali e futuri per molti prodotti tra cui i prodotti farmaceutici, gli alimenti e le bevande, i dispositivi medici e il tabacco.

PRODOTTI FARMACEUTICI

Una pila di scatole farmaceutiche bianche accanto a un flacone di pillole arancione 

La direttiva sui medicinali falsificati (FMD) richiede che ogni livello di imballaggio per la maggior parte dei prodotti farmaceutici con prescrizione, e alcuni anche senza prescrizione, venduti nell'UE abbia un codice a barre serializzato e un testo. Gli stati membri dell'UE possono anche imporre requisiti aggiuntivi. L'obiettivo è quello di tenere le medicine contraffatte fuori dal mercato rendendo possibile tracciare e autenticare il prodotto farmaceutico mentre viaggia attraverso la supply chain.

Il mancato rispetto dei requisiti di codifica impedirà alle aziende di vendere i loro prodotti nell'UE. Il personale addetto al controllo qualità delle aziende farmaceutiche deve garantire che i prodotti soddisfino i requisiti di codifica dell'UE e del Paese di destinazione, oltre a soddisfare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e le normative sulla firma elettronica. I regolatori a livello UE e degli stati membri effettuano controlli per la conformità.

La Russia, che non fa parte dell'UE, ha stabilito un proprio sistema di codifica per i prodotti farmaceutici. Si basa su un codice crittografico, che consiste in un codice serializzato leggibile dall'uomo più un codice DataMatrix con caratteristiche aggiuntive ed è già entrato in vigore per i prodotti farmaceutici e alcuni altri prodotti. 1 Il Centro delle Federazioni russe per la ricerca sulle tecnologie prospettiche supervisiona l'implementazione del sistema nazionale unificato di tracciabilità Chestny ZNAK, che comprende l'assegnazione del codice crittografico, la manutenzione di un database digitale, la registrazione del movimento delle merci e l'autenticazione dei prodotti.

Il Crypto Code serializzato aiuta a prevenire la deviazione verso il mercato nero e assicura che la Russia possa raccogliere le tasse su merci in entrata come prodotti farmaceutici, scarpe, profumi, biciclette e pneumatici. Con i requisiti di codifica, i prodotti destinati al mercato russo devono essere contrassegnati con l’appropriato codice serializzato. La mancata conformità impedirà la vendita del prodotto in Russia.

Gli Stati Uniti hanno requisiti simili per i farmaci da prescrizione ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Le scadenze per la codifica on-pack sono passate, ma è imminente la scadenza per la trasmissione dei dati delle transazioni tra i partner commerciali tramite gli Electronic Product Code Information Services (EPCIS) di GS1. Tuttavia, poche parti interessate erano pronte a rispettare la scadenza del 27 novembre 2023. Secondo un sondaggio della Healthcare Distribution Alliances HDA Research Foundation, il 40% dei produttori sta attualmente inviando o prevede di inviare almeno alcuni dati serializzati ai propri clienti distributori all'ingrosso al momento della spedizione, mentre il 43% prevede di farlo entro novembre 2023. Un altro 16% non è sicuro di quando prevede di scambiare dati con i distributori all'ingrosso per tutti i prodotti. Parte della mancanza di preparazione è dovuta al fatto che molti produttori hanno ritardato l'implementazione dell'aggregazione, un prerequisito per la trasmissione di dati serializzati.

Per soddisfare i requisiti di condivisione dei dati seriali tra i partner della supply chain sarà probabilmente necessaria l'installazione di sistemi di visione per automatizzare i processi di scansione dei codici e ridurre al minimo il numero di persone aggiuntive necessarie per acquisire i dati da ogni confezione che passa attraverso una struttura.

Il mancato rispetto delle scadenze del DSCSA può portare a multe, sospensione della licenza, detenzione o sanzioni civili. Attualmente, la FDA ha sospeso l'azione penale per inadempienza. Tuttavia, una volta che il periodo di sospensione finisce, gli inadempienti possono essere puniti.

Molti altri paesi stanno lavorando per implementare vari livelli di serializzazione. Alcune scadenze pendenti sono riportate nella tabella seguente.

Scadenze e requisiti della serializzazione farmaceutica

Paese

Requisito di serializzazione

Scadenza della conformità

Bahrain

I produttori devono aggregare il prodotto

Maggio 2022

Gli agenti/distributori nel paese devono rispettare i requisiti di serializzazione, aggregazione e segnalazione

Giugno 2022

Brasile

I prodotti devono essere serializzati e tracciati attraverso la supply chain

1° aprile 2025

Indonesia

Il prodotto deve avere un codice a barre 2D DataMatrix per l'autenticazione

2025

UAE

Aggregazione e segnalazione del numero di serie

1° gennaio 2023


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