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Il produttore di serializzazione farmaceutica utilizza telecamere intelligenti per ridurre i costi di implementazione e convalida

Korber Medipak

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Le sfide poste dalla proliferazione di prodotti farmaceutici contraffatti stanno spingendo i produttori ad adottare soluzioni di serializzazione delle confezioni in grado di offrire tracciabilità completa, integrità del prodotto, sicurezza della supply chain e tutela del paziente. La serializzazione convenzionale fornisce molteplici soluzioni di telecamere industriali collegate a un computer industriale (PC) per distribuire la visione su molteplici punti della linea di produzione. La manutenzione e la convalida di questi sistemi possono rivelarsi costose per via dell'esigenza di gestire un sistema operativo e un software personalizzato molto complessi. Un'altra sfida degli attuali sistemi è rappresentata dal costo e dall'imgombro dei sistemi di serializzazione di flaconi tondi non orientati, che spesso costringono a posizionare molte telecamere intorno al prodotto.

La filiale di Körber Medipak Seidenader, leader nelle soluzioni di serializzazione farmaceutica, ha affrontato queste sfide sviluppando una soluzione di serializzazione che si basa sull'utilizzo di telecamere intelligenti. Il software di serializzazione a livello della linea di produzione di Seidenader è progettato per configurare e gestire la tecnologia delle telecamere intelligenti di Cognex, riducendo notevolmente le spese di amministrazione e convalida della tecnologia di visione. Un singolo computer industriale gestisce le ricette, la sicurezza e il controllo in tutte le stazioni della linea di confezionamento.

Körber Medipak ha affrontato anche la sfida posta dal raggruppamento all'ispezione di codici 2D sui flaconi tondi. Con Process Manager 360, i flaconi possono essere letti immediatamente, catturando una visione a 360 gradi di un flacone non orientato. Grazie all'ingombro ridotto di questa soluzione, la stazione di ispezione può essere integrata in qualsiasi punto della linea di confezionamento, ivi compresa l'uscita da un'etichettatrice o l'ingresso in una legatrice o macchina incartonatrice, con una velocità che può raggiungere i 400 flaconi al minuto.

Affrontare il pericolo dei prodotti farmaceutici contraffatti

L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che il 10-15% della fornitura mondiale di farmaci (l'1% del totale nei soli Stati Uniti) sia contraffatto. Sostanze come cemento, polvere di talco, segatura, solventi industriali e vernici sono stati utilizzati come principi attivi di dozzine di farmaci. Robert Bate, autore di Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines, stima che ogni anno nel mondo oltre 100.000 persone muoiano a causa di farmaci contraffatti e di qualità scadente.1. In un recente scandalo della sanità che ha avuto molta risonanza sui media, le versioni contraffatte del farmaco antitumorale Avastin sono entrate nella supply chain statunitense, raggiungendo gli ambulatori di dozzine di medici in tutto il paese.2.

Gli enti di controllo di tutto il mondo lavorano da anni per sviluppare una norma che sia in grado di garantire una catena di custodia elettronica sicura dei prodotti farmaceutici, spesso denominata ePedigree. In pochi anni, si prevede che i requisiti dell'ePedigree avranno un grande impatto su tutti gli stabilimenti farmaceutici del mondo. Anche se non tutte le regioni hanno già attuato la normativa ePedigree, i produttori che esportano nei mercati controllati devono conformare il processo di confezionamento a regolamenti specifici anche quando la produzione di tali farmaci viene effettuata in giurisdizioni che non hanno ancora imposto i requisiti di tracciabilità.

La quasi totalità dei produttori farmaceutici sta affrontando queste sfide lavorando sull'implementazione delle soluzioni di serializzazione che attribuiscono un numero di serie unico e tracciabile su ciascuna confezione, prodotto, imballaggio e pallet. Questo approccio verso l'ePedigree produrrà una scheda elettronica dell'intero ciclo del prodotto in grado di fornire informazioni complete e accurate su ciascuna transazione all'interno della supply chain. In questo modo, controllare l'autenticità di ciascun prodotto farmaceutico diventerà semplice e immediato.

Soluzioni precedenti

La filiale di Körber Medipak Seidenader è leader nelle soluzioni di serializzazione per le linee di confezionamento farmaceutiche. Le prime soluzioni firmate Körber Medipak utilizzavano sistemi di visione composti da una telecamera, una scheda e un software di elaborazione delle immagini installati su un PC industriale. I sistemi di visione industriale basati su PC richiedono un controllo da parte del reparto IT, aggiornamenti del service pack e altri elementi come ad esempio software antivirus. Inoltre, il tasso di obsolescenza delle tecnologie basate su PC è estremamente elevato: già dopo un anno può risultare difficile configurare un nuovo PC con le stesse specifiche di quelle utilizzate sulla linea di produzione.

Il vecchio sistema di visione basato su PC richiedeva tempo e risorse notevoli in fatto di integrazione per via del considerevole know-how necessario e, possibilmente, della conoscenza di linguaggi di programmazione di basso livello. Negli ambienti di controllo odierni, il costo è legato sia alla mancanza di chiarezza del percorso verso la conformità della serializzazione con gli attuali formati di dati sia alla variabilità degli standard di marcatura in base al paese o alla regione. Inoltre, i cambi di produzione possono richiedere la riscrittura dei codici e costosi aggiornamenti di apparecchiature sulle linee di confezionamento. Nel complesso, il processo è estremamente costoso, dato che il software, l'hardware e il sistema operativo globali per ciascun sistema di visione richiedono sempre di essere convalidati per soddisfare i requisiti dell'FDA.

Vantaggi delle soluzioni basate sulle telecamere intelligenti

Seidenader ha lavorato con Cognex per sviluppare una nuova soluzione software di serializzazione che sfrutta la tecnologia delle telecamere intelligenti In-Sight®. Il nuovo software lungo la linea di produzione richiede soltanto un computer industriale, che gestisca la sicurezza e le ricette delle telecamere intelligenti, nonché le variazioni di soglia e di strumenti di controllo nel software stesso. Questa soluzione basata su telecamere intelligenti consente ai produttori farmaceutici di risparmiare: funziona in modo indipendente dal sistema operativo del computer, è più stabile nel tempo e non è esposta al problema dell'obsolescenza tecnologica. Si tratta di un approccio che agevola l'individuazione di telecamere "equivalenti" anche molti anni dopo la prima installazione, mantenendo costanti le prestazioni di visione in tutti i numerosi punti di ispezione e in tutte le linee di confezionamento.

La nuova soluzione di serializzazione di Seidenader evita di sovraccaricare il reparto IT del cliente in caso di grandi aggiornamenti informatici di stabilimento e di protezione antivirus. Inoltre, la soluzione di serializzazione di Seidenader è meno costosa da implementare poiché l'interfaccia di visione del Process Manager fornisce accesso agli strumenti di alto livello di Cognex e riduce il tempo e il know-how richiesti per sviluppare l'applicazione di visione e personalizzare la soluzione per soddisfare specifiche esigenze della clientela. 

Supporto ai produttori globali di farmaci

Le ispezioni di verifica standard di Process Manager sono progettate per analizzare in tempo reale il numero di serie Data Matrix, popolando automaticamente il database di strumenti leggibili dagli operatori e fornendo verifica e funzionalità di corrispondenza. La visione I/O è gestita per mezzo della piattaforma informatica industriale Process Manager e non da una scheda I/O di visione separata.

"Abbiamo scelto Cognex come partner di fiducia per la tecnologia di visione perché è leader indiscusso del settore", ha affermato Leonard Valeo, Serialization Solutions Sales Manager di Körber Medipak. "Cognex investe in ricerca e sviluppo più di molti altri competitor e fornisce assistenza ai suoi prodotti in tutto il mondo: molte grandi case farmaceutiche hanno infatti una portata globale e preferiscono adottare un'unica soluzione di serializzazione standard dotata di una robusta piattaforma di visione".

La soluzione di Seidenader può garantire la serializzazione di un elemento, prodotto, imballaggio e/o pallet in tutto il processo di confezionamento. Tutti i processi di serializzazione e tutte le interfacce di apparecchiature, stazioni di stampa, telecamere e/o lettori di codici a barre sono gestiti e controllati dal software Process Manager di Seidenader, creando e documentando il corretto rapporto di raggruppamento genitore-figlio a livello della linea. Process Manager controlla e mantiene i rapporti genitore-figlio, associando e documentando contemporaneamente l'alias di ciascun numero di serie lungo il percorso. Un repository localizzato gestisce l'assegnazione in tempo reale di numeri, associazioni e aggiornamenti di stato correlati al lotto.

Seidenader fornisce altresì un software di serializzazione a livello del sito basato su un browser che fornisce la corretta corrispondenza tra le linee di confezionamento e gli ambienti ERP/MES dei clienti finali. Questo software, denominato MLS, si collega agli strati L3 e L4 per gestire automaticamente i dati master e gli ordini di produzione del cliente con processi di serializzazione a livello di stabilimento.

Ispezione a 360 gradi con due lettori di codici a barre

Seidenader ha presentato una nuova stazione di ispezione a 360 gradi semplice e conveniente dotata di un chip di visione VSoC™ e solo due lettori ID DataMan di Cognex. La tecnologia VSoC consente ai lettori DataMan di offrire prestazioni senza precedenti nella lettura dei codici a barre 1D, nonché di acquisire immagini con estrema rapidità e con esposizione automatica: fino a 90 decodifiche e 1.000 frame al secondo.

Utilizzando una semplice architettura di lettura di codici a barre con design riflettente e illuminazione LED proprietari, Process Manager 360 può analizzare i codici Data Matrix stampati sui flaconi tondi a elevata velocità e con falsi positivi prossimi allo zero.

Process Manager 360 rappresenta una soluzione accessibile basata su un design "open-view": operatori e meccanici possono seguire in tempo reale il processo di ispezione. Process Manager 360 richiede regolazioni minime a seconda dell'altezza e del diametro dei flaconi e può essere gestito anche da chi non vanta una conoscenza approfondita dei sistemi di visione industriale.

Seidenader sta attualmente lavorando con numerosi produttori farmaceutici in tutto il mondo per implementare la sua nuova soluzione di serializzazione e prevede che i suoi primi clienti saranno operativi già dai primi mesi del 2013. "I nostri clienti non vedono l'ora di sperimentare il nostro nuovo approccio basato su telecamere intelligenti e ridurre il costo di implementazione e di mantenimento delle soluzioni di serializzazione", ha affermato Valeo. "Sanno anche che potranno ridurre notevolmente anche il costo e l'ingombro delle soluzioni di ispezione di flaconi tondi in complesse applicazioni di raggruppamento. Siamo davvero molto lieti di essere partner di Cognex e di apportare tali vantaggi all'intera industria farmaceutica mondiale".

1Henry I. Miller: “Fake And Flawed Medicines Threaten Us All,” Forbes Magazine, 25 luglio 2012.
2Christopher Weaver e Jeanne Whalen: “How Fake Cancer Drugs Entered U.S.,” Wall St. Journal,  20 luglio, 2012.

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