Vérification des codes-barres

UDI (Unique Device Identification)

Organized assorted medical items

La norme d'application pour les appareils médicaux

Certains comités de l'industrie ont développé des normes d'application exigeant que les fabricants se conforment à leurs règles de marquage des codes-barres. Une norme d'application présente le type de symbologie acceptable, la norme ISO conformément à laquelle établir l'évaluation, la note minimum acceptable, l'ouverture, la plage de dimensions X, l'éclairage requis et le format des données du code-barres.

La FDA a exigé que tous les appareils médicaux présentent un UDI (Unique Device Identifier) d'ici 2020. L'UDI est un code-barres contenant un ensemble spécifique d'informations requis par la FDA sur tous les appareils médicaux. Tous les appareils médicaux doivent être étiquetés avec un code-barres évalué conformément aux normes GS1 et HIBCC, et indiquer le numéro de lot, le numéro de série et la date d'expiration du produit, le cas échéant. De plus, la FDA exige qu'une partie des informations de chaque code-barres UDI soit soumise à son système GUDID (Global Unique Device Identifier Database). Les informations requises dépendent du type d'appareil médical.

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