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Pharmaceutique et médical

Réglementation 21 CFR Part 11

Garantir la conformité des systèmes de vision

Réglementation 21 CFR Part 11

Outre les fonctions pour lesquelles il est mis en œuvre, un système de vision devrait au moins offrir les fonctionnalités suivantes pour être conforme à la réglementation 21 CFR Part 11 :

  • Limiter l’accès au système aux personnes autorisées
  • Sur demande, localiser efficacement les enregistrements appropriés et fournir des copies adaptées en vue d’un examen
  • Utiliser des pistes d’audit qui indiquent la date et l’heure de chaque action et entrée d’un opérateur qui crée, modifie ou supprime un enregistrement électronique
  • Confirmer l’identité de toute personne qui signe électroniquement un enregistrement
  • Vérifier qu’aucune modification ne vient occulter des données précédemment enregistrées
  • Prouver que les résultats générés sont authentiques en les validant par rapport à des données de test dont les résultats sont connus

Certaines de ces exigences valent la peine de s’y intéresser plus en détail.

Limiter l’accès au système

Un système de vision conforme doit disposer d’un mécanisme d’authentification sécurisé pour empêcher les accès non autorisés. La meilleure solution est un lien vers le compte Active Directory du fabricant pour vérifier les utilisateurs et générer les certificats adéquats. Tout changement d’utilisateur ou de session doit être consigné et apparaître dans les pistes d’audit.

Utiliser des pistes d’audit

Dans un système de vision conforme, la modification d’un paramètre, celui d’un lecteur imageur par exemple, crée un enregistrement horodaté qui ne peut être ni modifié ni effacé. Cet enregistrement peut être examiné ultérieurement par un auditeur.

Validation

Les utilisateurs d’un système de vision conforme doivent prouver la bonne installation du logiciel à l’aide de documents de qualification d’installation (QI), le bon fonctionnement du logiciel à l’aide de documents de qualification opérationnelle (QO) et le bon fonctionnement du système dans l’environnement de production à l’aide de documents de qualification de performance (QP).

Cognex facilite le respect de la norme 21 CFR Part 11

Alors que les utilisateurs finaux sont responsables de la validation finale pour garantir leur conformité, Cognex, avec l’appui de son réseau international de partenaires d’intégration, fournit toute la documentation nécessaire pour la qualification d’installation et opérationnelle, ainsi que les fonctions logicielles requises pour la qualification de performance. Tous les systèmes de vision Cognex offrent les contrôles de sécurité et d’accès nécessaires pour assurer leur conformité en fonctionnement.

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