Satisfaire aux exigences réglementaires dans les entreprises de produits de grande consommation à croissance rapide - Deuxième partie

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Il s’agit de la deuxième partie d’une série en trois parties examinant les diverses exigences réglementaires que les entreprises de produits de grande consommation doivent considérer comme faisant partie de leurs processus de production et de distribution. Lors de notre  dernière discussion, nous avons passé en revue les diverses exigences réglementaires qui touchent l’industrie pharmaceutique. Aujourd’hui, nous allons nous concentrer sur les dispositifs médicaux, les ingrédients dangereux, la sérialisation de l’eau et de la bière et les allergènes alimentaires.

Exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux

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Dans l’UE, le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMIV) ont été publiés en 2017. Ces règlements établissent un système d’identification des dispositifs basé sur un identifiant de dispositif unique (IDU) pour améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux. Le code numérique ou alphanumérique unique se compose d’un identifiant de dispositif (IDU-ID) et d’un identifiant de production (IDU-IP) pour :

Fournir une identification claire du dispositif
Faciliter la traçabilité
Simplifier les rappels
Accélérer la déclaration des événements indésirables
Éviter la contrefaçon
Réduire les erreurs médicales
Renforcer la sécurité des patients
Améliorer les achats, la gestion des stocks et l’élimination des déchets pour les établissements de santé

L’IDU doit être placé sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux supérieurs d’emballage 4 dans des formats lisibles par la machine et par l’homme. Un marquage direct sur le dispositif lui-même est requis pour certains dispositifs réutilisables. L’UE exige qu’un IDU-ID de base soit téléchargé dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED – European Databank on Medical Devices). L’IDU-ID de base alphanumérique identifie un groupe de dispositifs médicaux similaires, comme les cathéters. Cet identifiant est purement administratif et il n’a aucune valeur de chaîne d’approvisionnement. Sans le codage approprié, les dispositifs ne peuvent pas être vendus dans l’UE.

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Les IDU sont également obligatoires aux États-Unis et ont été mis en œuvre selon un calendrier échelonné, à commencer par les produits de classe III en 2014, puis les produits de classe I et les dispositifs non classifiés en 2020. Les fabricants doivent soumettre des renseignements sur l’identificateur de dispositif à la base de données mondiale sur l’identification unique des dispositifs (GUDID) pour chaque modèle qu’ils fabriquent. L’exigence de la FDA suppose également que les fabricants utilisent un vérificateur de code-barres pour confirmer que la qualité du code est de niveau C ou supérieur. Dans l’UE, l’échéance pour l'attribution des IDU et la soumission des éléments de données IDU de base à la base de données était le 26 mai 2020. Comme aux États-Unis, les dates d’entrée en vigueur du placement des IDU sur les étiquettes et les emballages sont organisées selon un calendrier échelonné en fonction de la classification des dispositifs. Les échéances initiales sont passées, d’autres sont en attente.

Calendrier de mise en œuvre du RDM de l’UE par classe de dispositif

Conformité

Classe de dispositif

Échéance

Placement de supports IDU sur les étiquettes des dispositifs

Article 123, paragraphe 3, point f, du RDM, article 27, paragraphe 4

Dispositifs implantables et de classe III

26 mai 2021

Dispositifs de classe IIa et de classe IIb

26 mai 2023

Dispositifs de classe I

26 mai 2025

Marquage direct des dispositifs réutilisables

Article 123, paragraphe 3, point g, du RDM, article 27, paragraphe 4

Dispositifs implantables et de classe III

26 mai 2023

Dispositifs de classe IIa et de classe IIb

26 mai 2025

Dispositifs de classe I

26 mai 2027

Les dispositifs RDMIV, les supports IDU doivent être placés sur les étiquettes

Article 113, paragraphe 3, point e RDMIV, article 24, paragraphe 4

Les DMIV de classe D tels que les tests de dépistage du VIH ou de l’hépatite

Mai 2025

Classe C, comme certains DMIV de la grippe

Mai 2026

DMIV stériles de classe B et A

26 mai 2027⁶

 

Définitions de la classification des dispositifs médicaux du RDM

Dispositifs de classe I

Dispositifs de classe II

Dispositifs de classe III

Considérés comme le moins à risque. Cette catégorie comprend certains produits de grande consommation tels que les culottes d’incontinence pour adultes.

  • La classe Is se compose de dispositifs stériles tels que des stéthoscopes ou des gants d’examen.
  • Les dispositifs de la classe Im sont des dispositifs de mesure à faible risque similaires, tels que les thermomètres, les compte-gouttes ou les tensiomètres non invasifs.

Considérés comme un risque un peu plus élevé et classés par niveau de risque et le temps passé en contact avec le corps.

  • Les dispositifs de classe IIa, tels que les lentilles de contact et les cathéters périduraux, sont caractérisés comme présentant un risque faible à moyen et sont installés dans le corps pendant des périodes comprises entre 60 minutes et 30 jours.
  • Les dispositifs de classe IIb sont plus complexes, classés à risque moyen à élevé, et installés dans le corps pendant 30 jours ou plus. Les exemples incluent les glucomètres, les implants dentaires et les pompes à perfusion.

Considérés comme un risque élevé et comprennent les implants à long terme, peut-être permanents, comme les stimulateurs cardiaques, les endoprothèses et les prothèses articulaires.

Les classifications des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMIV) sont également organisées par niveau de risque, la classe A étant le risque le plus faible et la classe D le risque le plus élevé.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L’ajout d’un IDU peut nécessiter des modifications majeures des lignes d’assemblage et d’emballage pour installer des technologies de marquage et de vérification de code et peut nécessiter la refonte de l’agencement de la ligne et l’adoption de l’automatisation. Les options de codage IDU les plus courantes comprennent le jet d’encre, le laser, l’impression/l’application d’étiquettes par transfert thermique et le marquage direct des pièces. Pour vérifier les codes et saisir les données, les capteurs et les systèmes de vision artificielle doivent fournir des vitesses de lecture précises à des vitesses élevées et être en mesure de déchiffrer les codes appliqués sur des surfaces courbes ou brillantes. La cohérence de la lecture du code est impérative pour éviter que des pièces ne soient mises au rebut.

Ingrédients dangereux

Pour identifier la composition des produits ménagers toxiques, tels que les détergents à lessive, les produits de nettoyage, les biocides, les engrais et la colle, l’UE a publié des règlements sur le marquage pour aider les centres antipoison et le personnel médical à fournir rapidement le traitement d’urgence le plus approprié en cas d’ingestion ou d’autre exposition.
Le règlement (UE) n° 2017/542 modifie son règlement (règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage (CÉE) des substances et des mélanges) en ajoutant l’annexe VIII. Elle nécessite l’ajout d’un identificateur de formule unique (IFU) à l’étiquette/emballage des produits potentiellement dangereux, qui doit déjà inclure un pictogramme ou une icône de matière dangereuse, pour fournir une alerte indiquant que le produit est inflammable, corrosif, explosif, toxique, etc. L’IFU à 16 caractères lisible par l’homme fournit des informations sur les ingrédients toxiques sans divulguer la formule exacte, souvent exclusive, du produit.

Ingrédients dangereux

Le pictogramme et le code alphanumérique peuvent être imprimés en même temps que l’étiquette ou l’emballage, mais sont souvent appliqués sur la ligne d’emballage pour s’assurer que les informations reflètent les modifications les plus récentes de la formule. Étant donné que chaque code doit être lisible et correct, chaque article doit être inspecté pour s’assurer que le code est imprimé clairement et identifie correctement la toxine. Le règlement est entré en vigueur le 1er janvier 2021, pour les produits vendus en Europe ou introduits sur le marché. L’échéance pour les mélanges destinés à un usage industriel est le 1er janvier 2024. D’ici 2025, l’IFU sera obligatoire sur l’étiquetage de tous les produits classés en fonction des risques sanitaires ou physiques.

Bien que n’étant pas membre de l’UE, la Suisse exige également un IFU sur les préparations chimiques, les biocides et les engrais et se conforme aux exigences de l’annexe VIII du règlement CÉE de l’UE. Les nouveaux produits destinés aux consommateurs et les produits importés de l’Espace économique européen (les États de l’UE plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège) doivent porter un IFU à partir du 1er janvier 2022. Tous les autres produits biocides, préparations et engrais classés comme dangereux doivent être étiquetés avec un IFU d’ici le 1er janvier 2026.

Sérialisation de l’eau et de la bière

Schéma6

D’ici 2024, pratiquement tous les produits vendus en Russie, quel que soit leur pays d’origine, devront porter un code cryptographique. L’eau minérale et la bière doivent être conformes en 2022. Le code crypto contient plus de données que les autres codes de suivi et de traçabilité sérialisés, mais les imprimantes peuvent être modifiées pour reproduire le format, et les lecteurs de codes-barres et les systèmes de vision peuvent être configurés pour le lire. Le code se compose d’un élément d’identification (un numéro d’article commercial mondial, appelé GTIN, plus un numéro de série) et d’un élément de vérification. L’élément de vérification combine une clé publique avec une clé cryptographique, une séquence de caractères générée par une transformation cryptographique d’un code d’identification. Les deux éléments sont imprimés sous forme de texte pur et codés dans un code datamatrix ECC200 avec une correction d’erreur améliorée. La qualité d’impression doit atteindre un niveau minimal C, évalué conformément à la spécification de test de qualité d’impression des symboles de code-barres ISO 15415.

Étiquetage des aliments et des allergènes 

Schéma7

Dans l’UE, en vertu du règlement n° 1169/2011, les produits contenant l’un des huit grands allergènes (blé, poisson, crustacés, lait, soja, œufs, arachides et noix) doivent afficher une icône pour fournir une alerte de sa présence. L’emballage et l’étiquetage doivent également afficher un code numérique qui identifie l’allergène et le marché de destination. Ce règlement concerne toute entreprise de produits alimentaires et de boissons vendant des produits dans l’UE. L’icône et le code numérique sont généralement imprimés en même temps que l’étiquette/l’emballage. Dans certains cas, un code QR ou un code-barres bidimensionnel est utilisé.

La vision artificielle sur la ligne d’emballage confirme que la bonne étiquette est appliquée sur le bon produit. Ceci est particulièrement important sur les lignes de produits comme les produits de boulangerie qui subissent des changements de produits fréquents. Confirmer l’exactitude des étiquettes est également essentiel sur les lignes où les quantités sont importantes, mais où les étiquettes changent fréquemment pour remplir les commandes de différents clients ou marchés où les exigences, par exemple, la langue ou les informations nutritionnelles, peuvent différer.

Des imprimantes à jet d’encre, des imprimantes thermiques ou des codeurs laser peuvent devoir être installés sur ces lignes d’emballage si les informations de code ne font pas partie des graphiques préimprimés de l’étiquette/de l’emballage. Que le code soit préimprimé ou en direct, la technologie de vision artificielle, capable de lire le code et de le comparer à une base de données, est nécessaire pour confirmer que les informations sur les allergènes sont correctes pour le produit en cours de production.

Aux États-Unis, en vertu de la loi de 2004 sur l’étiquetage des allergènes alimentaires et la protection des consommateurs, les étiquettes des aliments doivent identifier la source alimentaire des huit principaux allergènes alimentaires, s’ils sont présents. Selon la FDA, cette exigence est satisfaite si le nom dans la liste des ingrédients identifie le nom de la source alimentaire de l’allergène (par exemple, le babeurre). Si le nom indiqué n’identifie pas la source alimentaire de l’allergène majeur, il doit être fourni en le notant entre parenthèses après le nom de l’ingrédient, par exemple, lécithine (soja), farine (blé) et lactosérum (lait) ou en plaçant une mention « contient » sous ou à côté de la liste des ingrédients, par exemple : « contient du blé, du lait et du soja ». Ces règles d’étiquetage s’appliquent désormais également au sésame, qui a été reconnu comme le neuvième allergène alimentaire majeur avec l’adoption de la Loi sur la sécurité, le traitement, l’éducation et la recherche sur les allergies alimentaires le 23 avril 2021. Les exigences d’étiquetage pour le sésame entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

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