Satisfaire aux exigences réglementaires dans les entreprises de produits de grande consommation - Première partie

Icônes transfert et réglementations

Il s’agit de la première partie d’une série en trois parties qui examine comment les réglementations antérieures, actuelles et futures impactent les diverses entreprises du secteur des produits de grande consommation (PGC). Nous allons nous concentrer sur les secteurs des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des ingrédients dangereux, de la sérialisation de l’eau et de la bière, des allergènes alimentaires, du tabac et des cosmétiques. Cet article de blog envisagera les réglementations relatives à la fabrication de produits pharmaceutiques et la manière dont la vision industrielle peut aider les entreprises à se conformer aux différentes réglementations mondiales. 

Les producteurs de produits de grande consommation (PGC) tels que les denrées périssables, les aliments emballés et les confiseries, les boissons, les articles de toilette, les cosmétiques, les produits pharmaceutiques en vente libre et autres produits consommables doivent se conformer à de nombreuses réglementations locales, nationales et multinationales s’ils souhaitent vendre leurs produits dans des pays et des régions spécifiques. L’Union européenne (UE), la Russie et les États-Unis (É.-U.) ont un impact considérable sur l’environnement réglementaire, mais l’influence d’autres pays, en particulier la Chine, devrait s’accroître.

De nombreux règlements liés aux produits de grande consommation exigent des informations spécifiques sur les étiquettes et les emballages et impliquent souvent le marquage des étiquettes ou des emballages avec des codes alphanumériques ou des codes-barres uniques pour permettre l’authentification et la traçabilité des produits, dissuader la contrefaçon et le détournement, et soutenir la collecte des taxes et des droits de douane. Les codes sont également utilisés pour alerter les consommateurs, les centres antipoison et les professionnels de la santé sur les ingrédients dangereux contenus dans des produits comme le détergent à lessive. Quant aux produits alimentaires, les étiquettes ou les emballages doivent porter des alertes sur la présence d’allergènes.

Toute entreprise qui souhaite vendre des produits sur ces marchés réglementés doit se conformer à leurs exigences en matière de codage et d’étiquetage. Dans de nombreuses régions, des règlements ont été mis en place pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les aliments, les boissons, le tabac, les cosmétiques et d’autres produits. Les dates d’entrée en vigueur varient, mais certaines exigences sont déjà en place, d’autres avec des échéances imminentes.

La conformité aux réglementations implique un investissement substantiel en termes de temps de planification et de mise en œuvre ainsi qu’en termes de matériel, de logiciels, d’intégration de systèmes et de formation. L’une des premières étapes consiste à reconcevoir les emballages et les étiquettes afin d’inclure les informations et l’espace requis pour les codes alphanumériques, les codes-barres et/ou les icônes d’identification du produit. Les icônes sont souvent préimprimées, mais les codes, en particulier les codes uniques au niveau de l’article, sont généralement imprimés par jet d’encre, thermiques ou marqués au laser sur la ligne d’emballage. Cela nécessite d’équiper la ligne d’emballage de systèmes d’impression de code, de la connectivité pour transmettre les données de code vers et depuis la ligne, et de capteurs ou systèmes de vision pour effectuer la vérification, l’inspection et la collecte de données.

conteneurs blancs scannés sur une ligne d’usine

Les systèmes de vision industrielle, la technologie basée sur l’IA et les lecteurs imageurs de codes-barres permettent d’effectuer les opérations suivantes :

  • Confirmer que chaque code est lisible et correct
  • Collecter des données
  • Identifier une qualité d’impression insuffisante, les tendances et les erreurs
  • Automatiser le processus d’agrégation reliant les codes au niveau des unités, aux codes au niveau des cartons, aux codes au niveau des caisses et enfin aux codes au niveau des palettes
  • Valider des timbres fiscaux
  • Fournir des alertes lorsque l’équipement de codage requiert une maintenance, évitant ainsi les rebuts (déchets) et les reprises
  • Vérifier la présence et la lisibilité de la date, du code de lot et des informations sur les allergènes

Pour une traçabilité complète de bout en bout, des systèmes de vision ou des lecteurs de codes-barres doivent également être installés à chaque point de la chaîne d’approvisionnement pour collecter les données nécessaires afin d’authentifier le produit et de le suivre du fabricant au consommateur. Ces systèmes de codage et de vision artificielle sont nécessaires sur les lignes d’emballage afin de répondre aux exigences de codage existantes et futures pour de nombreux produits, notamment les produits pharmaceutiques, les aliments et les boissons, les dispositifs médicaux et le tabac.

PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Une pile de boîtes blanches de produits pharmaceutiques à côté d’une bouteille de pilules orange 

La Directive sur les médicaments falsifiés exige que chaque niveau d’emballage de la plupart des produits pharmaceutiques sur ordonnance et de quelques produits pharmaceutiques sans ordonnance vendus dans l’UE porte un code-barres et un texte sérialisés. Les États membres de l’UE peuvent également imposer des exigences supplémentaires. L’objectif est d’empêcher les médicaments contrefaits d’entrer sur le marché en permettant de suivre et d’authentifier le produit pharmaceutique tout au long de son parcours dans la chaîne d’approvisionnement.

Le non-respect des exigences de codage empêchera les entreprises de vendre leurs produits dans l’UE. Le personnel de contrôle qualité des entreprises pharmaceutiques doit s’assurer que les produits répondent aux exigences de codage de l’UE et du pays de destination, ainsi qu’aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux règlements sur les signatures électroniques. Les régulateurs au niveau de l’UE et des États membres effectuent des vérifications de conformité.

La Russie, qui ne fait pas partie de l’UE, a établi son propre système de codage des produits pharmaceutiques. Il s’appuie sur un code crypto, composé d’un code sérialisé lisible par l’homme et d’un code DataMatrix avec des fonctionnalités supplémentaires. Ce code crypto a déjà pris effet pour les produits pharmaceutiques et certains autres produits.1 Le Center for Research in Perspective Technologies (CRPT) de la Fédération de Russie supervise la mise en œuvre du système national unifié de suivi et de traçabilité Chestny ZNAK incluant l’attribution du code cryptographique, la maintenance d’une base de données numérique, l’enregistrement des mouvements de marchandises et l’authentification des produits.

Le code crypto sérialisé aide à empêcher le détournement vers le marché noir et garantit que la Russie peut percevoir des taxes sur les marchandises entrantes telles que les produits pharmaceutiques, les chaussures, les parfums, les vélos et les pneus. En raison des exigences de codage, les produits destinés au marché russe doivent être marqués avec le code sérialisé approprié. Le non-respect empêchera la vente des produits en Russie.

Les États-Unis ont des exigences similaires pour les médicaments sur ordonnance en vertu de la DSCSA (Drug Supply Chain Security Act – loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments). Les échéances sur le codage à appliquer sur les emballages sont passées, alors que l’échéance sur la transmission des données de transaction entre les partenaires commerciaux via les services EPCIS (Electronic Product Code Information Services – Services électroniques d’information sur les codes de produits) de Global Standards One (GS1) approche. Cependant, peu de parties prenantes étaient prêtes pour l’échéance du 27 novembre 2023. Selon une enquête menée par la Fondation de recherche de la HDA (Healthcare Distribution Alliance), 40 % des fabricants envoient actuellement ou prévoient d’envoyer au moins certaines données sérialisées à leurs clients distributeurs en gros lors de l’expédition, 43 % prévoient de le faire en novembre 2023. 16 % de plus ne savaient pas quand ils prévoyaient d’échanger des données avec des distributeurs en gros pour tous les produits. Une partie du manque de préparation est due au fait que de nombreux fabricants ont retardé la mise en œuvre de l’agrégation, une condition préalable à la transmission de données sérialisées.

Pour répondre à l’exigence de partage de données sérialisées entre les partenaires de la chaîne d’approvisionnement, il faudra probablement installer des systèmes de vision afin d’automatiser les processus de numérisation de code et de minimiser le nombre de personnes supplémentaires nécessaires pour capturer les données de chaque colis passant par une installation.

Le non-respect des échéances de la DSCSA peut entraîner des amendes, une suspension de permis, une peine d’emprisonnement ou des sanctions civiles. Actuellement, la FDA a suspendu les poursuites pour non-conformité. Cependant, une fois la période de suspension terminée, les contrevenants peuvent être sanctionnés.

De nombreux autres pays travaillent à la mise en œuvre de différents niveaux de sérialisation. Certaines échéances en attente sont indiquées dans le tableau ci-dessous.

Échéances & exigences de sérialisation pharmaceutique

Pays

Exigence de sérialisation

Échéance de conformité

Bahreïn

Les fabricants doivent agréger les produits.

Mai 2022

Les agents/distributeurs dans le pays doivent se conformer aux exigences de sérialisation, d’agrégation et de création de rapports.

Juin 2022

Brésil

Les produits doivent être sérialisés et suivis tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

1er avril 2025

Indonésie

Les produits doivent comporter un code-barres 2D DataMatrix pour permettre leur authentification.

2025

EAU

Rapports d’agrégation et de numéro de série

1er janvier 2023


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