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Pharmaceutique et médical

Réglementations

La vision industrielle et les systèmes de lecture de codes-barres au service de la conformité réglementaire

Les fabricants de dispositifs médicaux, pharmaceutiques, biotechnologiques et des sciences de la vie sont confrontés à des exigences réglementaires qui affectent la conformité de leurs systèmes de vision et d’étiquetage. Il s’agit notamment de la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, qui porte sur les enregistrements numériques soumis par voie électronique pour les dépôts réglementés de la FDA, et des exigences relatives à l’identification unique de l’appareil (UDI) pour les étiquettes et les emballages de dispositifs. Des versions similaires de cette réglementation sont en vigueur aux États-Unis et dans l’Union européenne. Les systèmes de vision Cognex assurent la conformité à la norme 21 CFR Part 11 et la gestion intégrée des étiquettes tout au long de la chaîne logistique exigée par l’UDI.

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Regulations Application Segments

Réglementation 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 Regulation

A closer look at how vision systems help ensure 21 CFR Part 11 compliance related to accessibility, audit trails, and validation.

Réglementation UDI-MDR

UDI/MDR Regulation

Explanation of how machine vision systems help identify and track individual medical devices to remain in compliance with governing bodies.

Réglementation 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 Regulation

A closer look at how vision systems help ensure 21 CFR Part 11 compliance related to accessibility, audit trails, and validation.

Réglementation UDI-MDR

UDI/MDR Regulation

Explanation of how machine vision systems help identify and track individual medical devices to remain in compliance with governing bodies.

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