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El proveedor de serialización farmacéutica utiliza cámaras inteligentes para reducir los costos de implementación y validación

Korber Medipak lit serialized packaging traceability barcode reading

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La preocupación acerca de la proliferación de productos farmacéuticos falsificados está motivando a los fabricantes a implementar envases serializados para respaldar una trazabilidad total, la integridad del producto, la seguridad de la cadena de suministro y la seguridad del paciente. Las soluciones de serialización convencionales manejan las cámaras industriales desde una computadora industrial (PC) para distribuir la visión a múltiples puntos en la línea de producción. El mantenimiento y la validación de estos sistemas puede ser costoso debido a la necesidad de lidiar con un sistema operativo complejo y un software personalizado. Otro desafío con los sistemas existentes es el costo y el área requeridos para serializar botellas redondas no orientadas que con frecuencia requieren que los etiquetadores ubiquen muchas cámaras alrededor de la botella para leer la etiqueta.

El subsidiario Seidenader de Körber Medipak, uno de los proveedores líderes de soluciones de serialización farmacéutica, ha tratado estos desafíos desarrollando una solución de serialización basada en la utilización de cámaras inteligentes. El software de serialización a nivel de línea Process Manager de Seidenader está diseñado para configurar y gestionar la tecnología de cámaras inteligentes de Cognex, lo que reduce significativamente los gastos de administración y validación de la tecnología de visión. Una sola computadora industrial proporciona la fórmula de gestión, seguridad y registro de auditoría necesarios para todas las estaciones de cámaras en la línea de empaque. 

Körber Medipak también ha tratado el desafío de inspeccionar códigos 2-D en botellas redondas. Con el software Process Manager 360, las botellas se pueden leer sobre la marcha, capturando una vista de 360 grados de una botella que no está orientada. Debido al área pequeña de esta solución, la estación de inspección se puede integrar en cualquier parte de la línea de empaque. Esto incluye la salida de un etiquetador, o la entrada de un empaquetador o armador de carcasas a velocidades de hasta 400 botellas por minuto.

Tratamiento del peligro de los productos farmacéuticos falsificados

La Organización Mundial de la Salud estima que del 10% al 15% del suministro de medicamentos en el mundo, y probablemente el 1% le corresponda a Estados Unidos, es falsificado. Los ingredientes activos de docenas de medicamentos han sido sustituidos por sustancias como cemento, talco, aserrín, solventes industriales y pintura. Robert Bate, autor de "Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines", estima que más de 100,000 personas por año son asesinadas a nivel mundial por medicamentos falsificados y de calidad inferior1.  En un incidente reciente de mucha divulgación, las versiones falsificadas del medicamento contra el cáncer Avastin ingresaron en la cadena de suministro en Estados Unidos y llegaron a manos de docenas de médicos en todos los Estados Unidos.2.

Los reguladores de todo el mundo han estado trabajando durante años para desarrollar un estándar para una cadena de custodia de los productos farmacéuticos que sea electrónica y segura, que con frecuencia se conoce como ePedigree. Se espera que en pocos años los requisitos de ePedigree tengan un impacto en todas las plantas farmacéuticas del mundo. Aunque aún no todas las regiones hayan sancionado la legislación ePedigree, los fabricantes que exportan a los mercados regulados deben adaptar sus envases para cumplir con el reglamento específico incluso cuando el producto se fabrique en jurisdicciones que aún no han impuesto requisitos de trazabilidad.

Casi todos los fabricantes farmacéuticos están tratando estos desafíos trabajando en la implementación de soluciones de serialización que colocarán un número de serie único y fácil de seguir en cada paquete, fajo, carcasa y palet. Este enfoque de lograr una solución ePedigree proporcionará un registro electrónico de todo el ciclo del producto que ofrezca información precisa y completa acerca de cada transacción dentro de la cadena de suministro, lo que hará posible verificar fácil y rápidamente la autenticidad de cada producto farmacéutico.

Soluciones de generaciones previas

El subsidiario Seidenader de Körber Medipak es un proveedor líder a nivel mundial de soluciones de serialización para líneas de empaque de productos farmacéuticos. Las soluciones de serialización originales de Körber Medipak utilizaban sistemas de visión que contaban con una cámara, una tarjeta de procesamiento de imagen y un software de procesamiento de imagen que se ejecutaba en una PC industrial. Los sistemas de visión basados en las PC industriales requieren la supervisión del departamento de IT, actualizaciones del paquete de servicio, y otros artículos como un software de protección contra virus. Además, la tecnología de PC cambia rápidamente, por lo que en tan solo un año luego de la instalación, puede ser complicado conseguir y configurar una nueva PC con las mismas especificaciones que se utilizan actualmente en la línea.

El sistema de visión basado en PC utilizado en el pasado requería mucho tiempo y esfuerzo para ser integrado debido a que requería una experiencia considerable en visión. Esto puede ser muy costoso en el entorno reglamentario de hoy en día debido a que la trayectoria hacia el cumplimiento de la serialización permanece poco claro con los formatos actuales de datos y los estándares de marcado que varían según el país y según la región. Además, los cambios en la producción requieren posibles reescrituras de códigos en la tecnología y costosas actualizaciones del equipo en las líneas de empaque. El software, hardware y sistema operativo de la aplicación general para cada sistema de visión siempre requiere ser validado para cumplir con los requisitos del FDA, esto es un proceso costoso.

Beneficios de las soluciones basadas en cámaras inteligentes

Seidenader trabajó con Cognex para desarrollar una nueva solución de software de serialización aprovechando la tecnología de cámaras inteligentes In-Sight®. El nuevo software requiere solo una computadora industrial por línea para gestionar la seguridad y las cámaras inteligentes así como también para auditar todos los cambios del conjunto de herramientas y umbrales dentro del software. Esta solución proporciona a los fabricantes de productos farmacéuticos un costo más bajo de propiedad debido a que la visión funciona independientemente del sistema operativo de la computadora, es mucho más estable con el paso del tiempo y facilita a los usuarios finales encontrar reemplazos "uno a uno" para las cámaras durante muchos años luego de la instalación inicial, y mantener un rendimiento constante de la visión a través de múltiples puntos de inspección y líneas de empaque.

La nueva solución de serialización de Seidenader requiere mucho menos esfuerzo por parte del departamento de IT al momento de gestionar las amplias actualizaciones de las computadoras de la planta y la protección contra virus. La solución de serialización de Seidenader también es menos costosa para implementar debido a que la interfaz de visión Process Manager proporciona acceso a las herramientas de alto nivel de Cognex que reducen el tiempo y la experiencia requeridos para desarrollar la aplicación de visión y personalizar la solución para satisfacer las necesidades específicas del cliente. 

Respaldo de los fabricantes de productos farmacéuticos a nivel mundial

Las inspecciones de verificación estándar de Process Manager están diseñadas para analizar el número de serie de la matriz de datos en tiempo real, completando automáticamente el conjunto de herramientas legibles por humanos, y proporcionan la función de verificación y coincidencia. La E/S de visión se gestiona a través de la plataforma de la computadora industrial del Process Manager, no desde un panel separado de E/S de visión.

" Seleccionamos a Cognex como nuestro socio en la tecnología de visión debido a que Cognex es el líder en tecnología en la industria de la visión", dijo Leonard Valeo, el gerente de ventas de soluciones de serialización de Körber Medipak. " En realidad, Cognex gasta más en investigación y desarrollo de lo que muchos de sus competidores han gastado. Cognex también puede respaldar sus productos en todo el mundo, lo que es importante, ya que las empresas farmacéuticas más grandes tienen alcance global y prefieren estandarizar una sola solución de serialización, que incluya una fuerte plataforma de visión".

La solución de Seidenader puede proporcionar la serialización del artículo, fajo, carcasa y/o palet a lo largo del proceso de empaque. El software Process Manager de Seidenader gestiona y controla todos los procesos de serialización, las interfaces de equipo, las estaciones de impresión, las cámaras y/o los lectores de códigos de barras, y en última instancia crea y documenta la relación primaria-secundaria de incorporación adecuada a nivel de la línea. Process Manager controla y mantiene las relaciones de primaria a secundaria, al mismo tiempo que asocia y documenta el alias de cada número de serie en el camino. Un depósito local gestiona la asignación en tiempo real de números, asociaciones y actualizaciones de estado en relación al lote.

Seidenader también proporciona un software de serialización a nivel del sitio basado en navegadores que proporciona el puerto de enlace adecuado entre los entornos ERP/MES de las líneas de empaque y los usuarios finales. Este software llamado MLS, se conecta con las capas L3 y L4 para gestionar automáticamente los datos maestros del material del cliente y los pedidos de producción con los procesos de serialización a nivel del sitio. 

Inspección de 360 grados con dos lectores de códigos de barras

Seidenader ha introducido una nueva estación de inspección de 360 grados cuyo costo y complejidad se reducen utilizando solo dos lectores de identificación DataMan de Cognex mediante la utilización del chip de visión VSoC™. La tecnología VSoC le permite al DataMan ofrecer tasas de lectura de códigos de barras 1-D nunca antes vistas, con hasta 90 decodificaciones por segundo y adquisición de imágenes ultrarrápida con exposición automática, a una velocidad de hasta 1,000 cuadros por segundo.

Utilizando una arquitectura simple de lectura de códigos de barras, diseñada con iluminación LED patentada y un diseño de reflejo, el Process Manager 360 puede verificar a velocidades altas los códigos Data Matrix impresos en las botellas redondas, con falsos rechazos que van de mínimo a ninguno.

Process Manager 360 es una solución accesible que se basa en un diseño de "vista total", por lo que los operadores y mecánicos pueden ver realmente que el proceso de inspección se lleva a cabo. Process Manager 360 requiere ajustes mínimos que se basan en la altura y el diámetro de la botella y se pueden mantener sin necesidad de tener experiencia en visión artificial.

Seidenader está trabajando actualmente con varios fabricantes de productos farmacéuticos a nivel mundial para implementar su nueva solución de serialización. "Los clientes están emocionados con utilizar nuestro enfoque de tecnología de cámaras inteligentes para ayudar a reducir el costo de implementar y mantener soluciones de serialización", dijo Valeo. " También están emocionados con la reducción drástica en el costo y el área para la inspección de botellas redondas en las aplicaciones complejas de incorporación. Estamos muy complacidos de asociarnos con Cognex para brindar estos beneficios a la industria mundial de la farmacéutica".

1Henry I. Miller, “Fake And Flawed Medicines Threaten Us All,” Revista Forbes, 25 de julio de 2012.
2Christopher Weaver and Jeanne Whalen, “How Fake Cancer Drugs Entered U.S.,” Periódico Wall St. Journal,  20 de julio de 2012.

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