Verificación de códigos de barras

Identificación Única de Dispositivo (UDI)

Organized assorted medical items

El estándar de aplicación para dispositivos médicos

Algunos comités de la industria han desarrollado estándares de aplicación en los que se exige que sus fabricantes cumplan con sus reglas para el marcado de códigos de barras. El estándar de aplicación describe qué tipo de simbología es aceptable, con respecto a qué estándar ISO ha de clasificarse, el grado mínimo aceptable, el tamaño de apertura, el rango de dimensión x, la iluminación requerida y qué formato deben tener los datos del código de barras.

La FDA ha establecido que todos los dispositivos médicos contengan un Identificador Único de Dispositivo (UDI) para el año 2020. El UDI es un código de barras que contiene un conjunto específico de información que la FDA ha exigido que esté presente en todos los dispositivos médicos. La resolución exige que todos los dispositivos médicos sean etiquetados con un código de barras clasificado de conformidad con las reglas GS1 o HIBCC e incluyan número de lote, número de serie y fecha de vencimiento del producto, si corresponde. Además, la FDA requiere que una parte de la información dentro de cada código de barras UDI se envié a la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) de la FDA. La información requerida depende del tipo de dispositivo médico.

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