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Farmacéutica y médica

Normas UDI/MDR

Garantizar el cumplimiento del sistema de visión

Normas UDI-MDR

La FDA requiere que todos los dispositivos médicos cuenten con un identificador único de dispositivo (UDI) en las etiquetas y los embalajes. Si el dispositivo es de múltiples usos o implantable, el código UDI debe estar marcado directamente en la pieza (DPM) en el dispositivo. Casi siempre, el etiquetado está a cargo del fabricante, pero puede ser responsabilidad de un reprocesador u otra entidad.

¿Qué es el UDI?

El UDI marca e identifica dispositivos médicos individuales, lo que hace posible su trazabilidad en la distribución y en toda la vida útil del producto. Asegura las cadenas de suministro para evitar la falsificación de los dispositivos y gestiona con seguridad los retiros del mercado y el informe de eventos adversos.

La información de UDI debe incluirse en un formato legible por máquina (código 1D o 2D) y el forma legible por humanos (alfanumérico).

Todos los códigos UDI tienen dos partes:

  • Identificador de dispositivo (DI): el modelo del dispositivo
  • Identificador de producto (PI): información de producción sobre esta unidad en particular, como número de lote, número de serie, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y código de ID específico.

Los fabricantes deben enviar información sobre el identificador del dispositivo a la Base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) para cada modelo que fabrican. El requisito de la FDA también supone que los fabricantes usan un verificador de códigos de barras para confirmar que la calidad del código cumple con las normas de calidad GS1 y HIBCC de una calificación “C” o superior.

¿En qué difieren los requisitos de MDR?

El reglamento de la Comisión Europea sobre productos sanitarios (MDR) implementa un sistema similar en la UE. El requisito de UDI aplica tanto para los dispositivos nuevos como para aquellos que están en el mercado hace años. Toda empresa que comercialice dispositivos médicos en Estados Unidos estará bastante preparada para la versión europea.

Una diferencia significativa es que, además del UDI-DI y el UDI-PI, la UE exige lo que se denomina un UDI-DI básico para cargarlo en la Base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED). El UDI-DI básico es un código alfanumérico que se utiliza para un grupo de dispositivos médicos similares, como catéteres. El UDI-DI básico es administrativo y no tiene ningún valor para la cadena de suministro.

En la UE, la responsabilidad de gestionar el UDI es del fabricante, no el etiquetador.

El marcado UDI directo debe ser de identificación automática y captura de datos (AIDC) y de interpretación legible por el ser humano (HRI), que no es un requisito de la FDA.

¿Cuáles son los efectos del UDI?

Los mandatos de UDI en los Estados Unidos y la UE exigen una gestión más integrada de las etiquetas en toda la cadena de suministro. Esto está impulsando el cambio por parte de muchos fabricantes, ya que la UDI mejora la notificación de eventos adversos y permite una retirada de productos más rápida. Los datos generados por la UDI también aumentan la transparencia de la cadena de suministro y mejoran la calidad de los productos.

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