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Farmacéutica y médica

Norma CFR 21 parte 11

Garantizar el cumplimiento del sistema de visión

Normas 21 CFR parte 11

Como mínimo, un sistema de visión debería, además de realizar todas sus funciones, ser capaz de hacer lo siguiente para cumplir con el CFR 21 parte 11:

  • Limitar el acceso al sistema a individuos autorizados.
  • Si se solicita, ubicar con eficiencia los registros adecuados y entregar copias adecuadas para su revisión.
  • Utilizar registros de auditoría que registren la fecha y la hora de cada acción y entrada del operador que cree, modifique o elimine un registro electrónico.
  • Confirmar la identidad de cada individuo que firme electrónicamente un registro.
  • Garantizar que ningún cambio oculte datos registrados anteriormente.
  • Demostrar que los resultados que genera son legítimos mediante su validación con información de prueba con resultados establecidos.

Vale la pena analizar algunos de estos requisitos con más atención.

Limitar el acceso al sistema

Un sistema de visión que cumple con la norma debe contar con un mecanismo de autenticación seguro que evite el acceso sin autorización. La mejor solución es un enlace a la cuenta del directorio activo del fabricante para verificar los usuarios y emitir los certificados adecuados. Todo cambio en los usuarios o en el inicio de sesión se debe registrar e incluir en los registros de auditoría.

Utilizar registros de auditoría

En un sistema de visión que cumple con la norma, los cambios en un ajuste, por ejemplo, en un parámetro de un escáner basado en imágenes, crearán un registro con marca de tiempo, un registro que no puede ser modificado ni borrado y que puede ser examinado por un auditor en un momento posterior.

Validación

Los usuarios de un sistema de visión que cumple con la norma deben demostrar la correcta instalación del software mediante la calificación de la instalación (IQ), el correcto funcionamiento del software mediante la calificación operativa (OQ) y el correcto funcionamiento del sistema en el entorno de producción mediante la calificación del rendimiento (PQ).

Cognex admite el cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11

Si bien los usuarios finales son responsables de la validación final para garantizar el cumplimiento total, Cognex, junto a su red de socios de integración, proporciona toda la documentación necesaria para IQ y OQ, y todas las funciones de software necesarias para completar la PQ. Todos los sistemas de visión de Cognex proporcionan la seguridad y los controles de acceso necesarios para garantizar el cumplimiento durante las operaciones.

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