Unique Device Identification (UDI)

Der Anwendungsstandard für Medizinprodukte

Einige Industrie-Ausschüsse haben Anwendungsstandards entwickelt, die eine Erfüllung ihrer Regeln bezüglich der Barcode-Markierung fordern. In einem Anwendungsstandard wird vorgeschrieben, welche Art von Symbologie zugelassen wird, welcher ISO Standard zur Bewertung herangezogen wird und welche Klasse zur Zulassung mindestens erreicht werden muss. Darüber hinaus sind die Größe der Blendenöffnung, das X-Maß Spektrum, die erforderliche Beleuchtung und die Formatierung der Daten innerhalb des Barcodes festgelegt.

Die FDA schreibt vor, dass alle medizinischen Geräte ab dem Jahr 2020 einen Unique Device Identifier (UDI) aufweisen müssen. Ein UDI ist ein Barcode mit speziellen Informationen, die von der FDA für alle Medizinprodukte vorgeschrieben werden. Die Regelung verlangt, dass alle Medizinprodukte mit einem Barcode versehen sein müssen, dessen Klasse gemäß den Bestimmungen von GS1 oder HIBCC festgelegt wurde und der Chargennummer, Seriennummer und gegebenenfalls das Verfallsdatum des Produkts angibt. Darüber hinaus verlangt die FDA, dass ein Teil der Informationen in jedem UDI Barcode in der Global Unique Device Identifier Database (GUDID) der FDA hinterlegt wird. Die geforderten Informationen hängen von der Art des Medizinproduktes ab.