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Barcode-Verifizierung

Unique Device Identification (UDI)

Organized assorted medical items

Der Anwendungsstandard für medizinische Geräte

Einige Industrie-Ausschüsse haben Anwendungsstandards entwickelt, die eine Erfüllung ihrer Regeln bezüglich der Barcode-Markierung verlangen. In einem Anwendungsstandard wird vorgeschrieben, welche Art von Symbologie zugelassen wird, welcher ISO Standard zur Bewertung herangezogen wird, welche Klasse zur Zulassung mindestens erreicht werden muss sowie die Größe der Blendenöffnung, das X-Maß Spektrum, die erforderliche Beleuchtung und die Formatierung der Daten innerhalb des Barcodes.

Die FDA ordnete an, dass alle medizinischen Geräte bis zum Jahr 2020 mit einem Unique Device Identifier (UDI) ausgestattet sein müssen. Ein UDI ist ein Barcode mit speziellen Informationen, die von der FDA für alle medizinischen Geräte vorgeschrieben wurden. Die Regelung verlangt, dass alle medizinischen Geräte mit einem Barcode versehen sein müssen, dessen Klasse gemäß den Bestimmungen von GS1 oder HIBCC festgelegt wurde und welcher Chargennummer, Seriennummer und gegebenenfalls das Verfallsdatum des Produkts angibt. Darüber hinaus verlangt die FDA, dass ein Teil der Informationen in jedem UDI Barcode in die Global Unique Device Identifier Database (GUDID) der FDA eingegeben wird. Die angeforderten Informationen hängen von der Art des medizinischen Geräts ab.

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