Authentifikation für Pharmaprodukte und medizinische Geräte In-Sight Track & Trace

Eine komplette Identifikations- und Datenüberprüfungslösung für die Serialisierung im Gesundheitssektor

In-Sight® Track & Trace verwendet Ihre vernetzten In-Sight Bildverarbeitungssysteme zum Erstellen einer kompletten Identifikations- und Datenüberprüfungslösung für Verpackungsetiketten auf Medikamenten und medizinischen Geräten.

• Lesen von 2-D- und 1-D-Barcodes: Data Matrix, GS1-128, GS1 DataBar, securPharm und Pharmacode
• Überprüfen korrekter ID-Code-Inhalte, einschließlich der Übereinstimmung mit dem GS1 Datenstandard im Gesundheitswesen
• Konformität mit unterschiedlichen Validierungsstandards für eine einheitliche Produktkennzeichnung (UDI) von medizinischen Geräten
• Unterstützung von FDA 21 CFR Part 11 Validierung der Kompatibilität mit Rückverfolgbarkeit von Änderungen sowie doppelblinder und sekundärer Autorisierungsoption
• Qualitätseinstufung der Data-Matrix-Codes während der Produktion zum Erfassen von Abweichungen in der Druckqualität
• Überprüfen der Richtigkeit des aufgedruckten Texts
• Erfassen von Fehlausrichtungen und Schieflagen bei Etiketten
• Unterstützung der gebündelten Zusammenführung
  
  

Konformität mit unterschiedlichen UDI-Standards für medizinische Geräte

Track & Trace validiert menschenlesbaren Text sowie GS1-konforme lineare und Data-Matrix-Codes gemäß unterschiedlichen internationalen UDI-Etikettenanforderungen, inklusive 21 CFR Part 830. Mit der Cognex Track & Trace Validierungsdokumentation lässt sich In-Sight Track & Trace einfach in jede Serialisierungs-Verpackungslinie integrieren.

NEU: Track & Trace Validierungsdokumentation für eine kostengünstige, einfache Integration

Basierend auf dem GAMP 5-Leitfaden für die Validierung von In-Sight Track & Trace als automatisiertes System für die Verpackung von Pharmaprodukten und medizinischen Geräten umfasst diese Dokumentation sämtliche Elemente, die zur Validierung von Track & Trace als Kategorie-4-System erforderlich sind:

• die Funktionsspezifikation und Hardware- und Software-Designspezifikation (FSDS)
• die Dokumentation zu Installationsqualifikation und Betriebsqualifikation zur Validierung der Installation und des Betriebs von Track & Trace gemäß FSDS-Dokumentation
• die Rückverfolgbarkeitsmatrix, um sicherzustellen, dass vor dem Einsatz alle Anforderungen implementiert und getestet wurden

Einfache Integration, einfache Verwendung

Über den benutzerfreundlichen Touchscreen ist Track & Trace einfach zu konfigurieren und zu betreiben. Track & Trace kann in eine PC-basierte HMI oder kundenspezifische Anwendung integriert oder als sofort einsetzbare Software (Ready-to-Deploy) verwendet werden; Track & Trace kann zudem mit dem Cognex VisionView Benutzer-Display oder der VisionView PC-Software gesteuert werden.

Geeignet für 21 CFR Part 11 Validierung

Track & Trace liefert alle für die FDA 21 CFR Part 11 Validierung notwendigen technischen Kontrollen, einschließlich der sicheren Benutzer-Authentifizierung und automatisch erzeugter Audit-Trails. Darüber hinaus sind die kompakten, All-in-one In-Sight “Smart-Kamera”-Systeme einfacher instandzuhalten als die meisten Windows® PC-basierten Vision-Systeme bzw. entsprechen sie der US-amerikanischen Richtlinie 21 CFR Part 11.