Authentifikation für Pharmaprodukte und medizinische Geräte In-Sight Track & Trace
Eine komplette Identifikations- und Datenüberprüfungslösung für die Serialisierung im Gesundheitssektor

- Lesen von 2-D- und 1-D-Barcodes: Data Matrix, GS1-128, GS1 DataBar, securPharm und Pharmacode
- Überprüfen korrekter ID-Code-Inhalte, einschließlich der Übereinstimmung mit dem GS1 Datenstandard im Gesundheitswesen
- Konformität mit unterschiedlichen Validierungsstandards für eine einheitliche Produktkennzeichnung (UDI) von medizinischen Geräten
- Unterstützung von FDA 21 CFR Part 11 Validierung der Kompatibilität mit Rückverfolgbarkeit von Änderungen sowie doppelblinder und sekundärer Autorisierungsoption
- Qualitätseinstufung der Data-Matrix-Codes während der Produktion zum Erfassen von Abweichungen in der Druckqualität
- Überprüfen der Richtigkeit des aufgedruckten Texts
- Erfassen von Fehlausrichtungen und Schieflagen bei Etiketten
- Unterstützung der gebündelten Zusammenführung
Konformität mit unterschiedlichen UDI-Standards für medizinische Geräte
Track & Trace validiert menschenlesbaren Text sowie GS1-konforme lineare und Data-Matrix-Codes gemäß unterschiedlichen internationalen UDI-Etikettenanforderungen, inklusive 21 CFR Part 830. Mit der Cognex Track & Trace Validierungsdokumentation lässt sich In-Sight Track & Trace einfach in jede Serialisierungs-Verpackungslinie integrieren.

NEU: Track & Trace Validierungsdokumentation für eine kostengünstige, einfache Integration
Basierend auf dem GAMP 5-Leitfaden für die Validierung von In-Sight Track & Trace als automatisiertes System für die Verpackung von Pharmaprodukten und medizinischen Geräten umfasst diese Dokumentation sämtliche Elemente, die zur Validierung von Track & Trace als Kategorie-4-System erforderlich sind:
- die Funktionsspezifikation und Hardware- und Software-Designspezifikation (FSDS)
- die Dokumentation zu Installationsqualifikation und Betriebsqualifikation zur Validierung der Installation und des Betriebs von Track & Trace gemäß FSDS-Dokumentation
- die Rückverfolgbarkeitsmatrix, um sicherzustellen, dass vor dem Einsatz alle Anforderungen implementiert und getestet wurden