Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften bei Herstellern schnelldrehender Konsumgüter – Teil 2

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Dies ist der zweite Teil einer dreiteiligen Serie über die verschiedenen Vorschriften, die Hersteller schnelldrehender Konsumgüter im Rahmen ihrer Produktions- und Distributionsprozesse einhalten müssen. In unserem letzten Beitrag haben wir verschiedenen Vorschriften behandelt, die die Pharmabranche betreffen. Heute konzentrieren wir uns auf Medizinprodukte, gefährliche Inhaltsstoffe, Serialisierung bei Wasser und Bier, Lebensmittel und Allergene.

Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

Abbildung 3

In der EU erschienen 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese Verordnungen führen ein auf einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier /UDI) beruhendes Produktkennzeichnungssystem ein, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Der eindeutige oder alphanumerische Code besteht aus einer Produktkennung (UDI-DI) und einer Herstellungskennung (UDI-PI) zur:

Eindeutigen Identifizierung des Produkts
Erleichterung der Rückverfolgbarkeit
Vereinfachung von Rückrufen
Schnelleren Meldung unerwünschter Ereignisse
Bekämpfung von Produktfälschungen
Verringerung medizinischer Fehler
Verbesserung der Patientensicherheit
Verbesserung des Einkaufs, Bestandsmanagements und der Abfallentsorgung von Gesundheitseinrichtungen

Die UDI muss sowohl in einem maschinen- als auch menschenlesbaren Format auf dem Etikett des Produkts sowie auf allen höheren Verpackungsebenen4 angebracht werden. Für bestimmte wiederverwendbare Produkte muss die UDI direkt auf dem Produkt angebracht werden. Die EU verlangt, dass die Basic-UDI-DIs der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED zur Verfügung gestellt werden. Die alphanumerische Basic-UDI-DI identifiziert eine Gruppe ähnlicher Medizinprodukte wie zum Beispiel Katheter. Sie hat eine rein administrative Funktion und keinen Wert in der Lieferkette. Ohne ordnungsgemäße Kodierung dürfen die Produkte nicht in der EU verkauft werden.

Abbildung 4

UDIs sind ebenfalls in den USA vorgeschrieben; sie wurden stufenweise eingeführt; 2014 für Produkte der Klasse III, 2020 für Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte. 4 Die Hersteller müssen die Informationen über die Produktkennung für alle Modelle, die sie herstellen, an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermitteln. In der FDA-Vorschrift wird auch davon ausgegangen, dass die Hersteller einen Barcode-Verifier verwenden, um zu gewährleisten, dass die Codequalität die Qualitätsnormen der Klasse „C“ oder höher erfüllt. In der EU war der Stichtag für Zuweisung und Übermittlung der grundlegenden UDI-Datenelemente an die Datenbank der 26. Mai 2020. Wie in den USA sind die Wirksamkeitsdaten für das Anbringen der UDI auf den Etiketten und Verpackungen je nach Einstufung der Produkte zeitlich gestaffelt. Die ersten Fristen sind verstrichen, andere wiederum stehen noch an.

EU-weiter Zeitplan zur Implementierung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) nach Produktklassen

Konformität

Klasse des Produkts

Stichtag

Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts angebracht

Verordnung über Medizinprodukte, Artikel 123(3)(f), Artikel 27(4)

Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III

26. Mai 2021

Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse IIb

26. Mai 2023

Produkte der Klasse I

26. Mai 2025

Wiederverwendbare Produkte werden direktmarkiert

Verordnung über Medizinprodukte, Artikel 123(3)(g), Artikel 27(4)

Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III

26. Mai 2023

Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse IIb

26. Mai 2025

Produkte der Klasse I

26. Mai 2027

Produkte, die unter die IVDR fallen: UDI-Träger müssen auf der Kennzeichnung angebracht werden

IVDR-Artikel 113(3)(e), Artikel 24(4)

Klasse D IVDs wie HIV- oder Hepatitis-Tests

Mai 2025

IVDs der Klasse C wie bestimmte Grippetests

Mai 2026

Sterile IVDs der Klasse B und A

26. Mai 2027⁶

 

Definitionen zur Klassifizierung von Medizinprodukten laut Verordnung über Medizinprodukte

Produkte der Klasse I

Produkte der Klasse II

Produkte der Klasse III

Die niedrigste Risikoklasse. Diese Kategorie umfasst einige großvolumige Konsumgüter wie Inkontinenzslips für Erwachsene.

  • Die Klasse Is umfasst sterile Produkte wie Stethoskope und Untersuchungshandschuhe.
  • Die Klasse Im umfasst ähnliche Messprodukte mit niedrigem Risiko wie Thermometer, Pipetten und nicht-invasive Blutdruckmessgeräte.

Eine Risikoklasse mit einem etwas höheren Risiko, die in Risikoebenen und die Gesamtzeit mit Körperkontakt unterteilt ist.

  • Produkte der Klasse IIa wie Kontaktlinsen und Epidural-Katheter werden als niedriges bis mittleres Risiko betrachtet, sie verbleiben zwischen 60 Minuten und 30 Tagen im oder am Körper.
  • Produkte der Klasse IIb sind komplexer und gelten als mittleres bis hohes Risiko; sie verbleiben 30 Tage oder länger im oder am Körper. Beispiele dafür sind Blutzuckermessgeräte, Zahnimplantate und Infusionspumpen.

Diese Produkte gelten als hohes Risiko und umfassen langfristig oder gegebenenfalls auch dauerhaft verbleibende Implantate wie Herzschrittmacher, Stents und Gelenkprothesen.

Die Klassifzierungen für IVDs sind ebenfalls in Risikostufen unterteilt; die Klasse A birgt das niedrigste Risiko, die Klasse D das höchste.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Das Hinzufügen einer UDI kann größere Veränderungen zur Installation von Kennzeichnungs- und Prüftechnologien an den Bestückungs- und Verpackungslinien und eventuell eine Umgestaltung der Anordnungen der Linien und die Nutzung von Automatisierungstechnologien erforderlich machen. Die gebräuchlichsten Kodierungsoptionen für UDIs sind Tintenstrahldruck, Laserdruck, Thermotransfer-Etikettendruck/-anbringung und Direktmarkierung der Teile.4 Zur Prüfung der Codes und zur Erfassung der Daten müssen industrielle Bildverarbeitungssensoren und -systeme in hoher Geschwindigkeit präzise Leseraten liefern und in der Lage sein, auf gekrümmten oder glänzenden Oberflächen aufgebrachte Codes zu lesen. Beim Lesen der Codes muss unbedingt Kohärenz herrschen, um das Ausschuss zu verhindern.

Gefährliche Inhaltsstoffe

Zur Ermittlung der Zusammensetzung giftiger Haushaltsprodukte wie Waschmittel, Reinigungsmittel, Biozide, Dünger und Kleber wurden von der EU Kennzeichnungsvorschriften erlassen, die es Giftnotrufzentralen und medizinischen Fachkräften erleichtern sollen, bei Verschlucken oder sonstigem Kontakt schnell die am besten geeignete Notfallbehandlung durchzuführen.
Die Verordnung (EU) 2017/542 ergänzt durch Anhang VIII die sogenannte CLP-Verordnung (Verordnung (EU) 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen). Dieser Anhang schreibt zusätzlich zu einem eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) auf dem Etikett/der Verpackung eines potentiell gefährlichen Produkts, das bereits mit einem Gefahrenpiktogramm oder -symbol zur Anzeige gefährlicher Materialien versehen sein muss, einen Warnhinweis vor, der das Produkt als brennbar, ätzend, explosionsfähig, giftig usw. kennzeichnet. Der aus 16 Zeichen bestehende, menschenlesbare UFI umfasst Angaben über giftige Inhaltsstoffe, ohne die genaue, oftmals betriebseigene, Formel des Produkts offenzulegen.

Gefährliche Inhaltsstoffe

Das Piktogramm und der alphanumerische Code können zum gleichen Zeitpunkt wie das Etikett oder die Verpackung gedruckt werden, oft werden sie jedoch in der Verpackungslinie aufgebracht, damit gewährleistet wird, dass die Information die aktuellsten Änderungen der Rezeptur wiedergeben. Da alle Codes lesbar und korrekt sein müssen, muss jedes Teil geprüft werden, um sicherzustellen, dass der Code lesbar gedruckt ist und den Giftstoff korrekt identifiziert. Die Bestimmung trat am 1. Januar 2021 in Kraft und gilt für Produkte, die in Europa verkauft oder auf den Markt eingeführt werden. Der Stichtag für Gemische zur industriellen Verwendung ist der 1. Januar 2024. 2025 wird der UFI auf dem Etikett aller Produkte der Klassen mit Gesundheitsgefahren und physikalische Gefahren Vorschrift.

Obwohl die Schweiz kein Mitgliedsstaat der EU ist, schreibt sie doch einen UFI auf chemischen Zubereitungen, Bioziden und Düngemitteln vor und erfüllt die Vorschriften von Anhang VIII der CLP-Verordnung der EU. Neue, für Verbraucher bestimmte und aus dem Europäischen Wirtschaftsraum (die EU-Staaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen) importierte Produkte müssen ab dem 1. Januar 2022 einen UFI tragen. Alle anderen als gefährlich eingestuften Zubereitungen, Biozid-Produkte und Düngemittel müssen ab 1. Januar 2026 mit einem UFI gekennzeichnet sein.

Serialisierung bei Wasser und Bier

Abbildung 6

Bis 2024 müssen nahezu alle in Russland verkauften Produkte unabhängig von ihrem Herkunftsland mit einem Krypto-Code versehen sein. Mineralwasser und Bier müssen diese Bestimmung 2022 erfüllen. Der Krypto-Code umfasst mehr Daten als andere serialisierte Track-and-Trace-Codes; Drucker können auf die Ausgabe dieses Formats und Barcode-Lesegeräte und Bildverarbeitungssysteme auf das Lesen desselben eingestellt werden. Der Code besteht aus einem Identifikationselement (einer als GTIN-Nummer bekannten Global Trade Item Number und einer Seriennummer) und einem Verifikationselement. Das Verifikationselement besteht aus einem öffentlichen Schlüssel und einem Krypto-Schlüssel, einer Zeichenfolge, die mithilfe der verschlüsselten Umwandlung eines Identifikationscodes generiert wird. Beide Elemente werden in reiner Textform gedruckt und sind in einem ECC200 DataMatrix-Code mit verbesserter Fehlerkorrektur kodiert. Die Druckqualität muss mindestens eine C-Qualität nach der ISO 15415 B Testspezifikation für Barcode-Druckqualität erreichen.

Kennzeichnung von Lebensmitteln und Allergenen 

Abbildung 7

In der EU müssen nach Verordnung 1169/2011 alle Produkte, die eines der acht häufigsten Allergene (Weizen, Fisch, Krebstiere, Milch, Sojabohnen, Eier, Erdnüsse und Schalenfrüchte) enthalten, mit einem deren Vorhandensein anzeigenden Symbol gekennzeichnet sein. Die Verpackungen und Etiketten müssen darüber hinaus mit einem Zahlencode versehen sein, der das Allergen und den Zielmarkt angibt. Diese Verordnung gilt für alle Lebensmittel- und Getränkeunternehmen, die Produkte in der EU verkaufen. Das Symbol und der Zahlencode werden in den meisten Fällen zum gleichen Zeitpunkt wie das Etikett/die Verpackung gedruckt. In manchen Fällen kommt ein QR-Code oder ein zweidimensionaler Barcode zum Einsatz.

Die Bildverarbeitung in der Verpackungslinie gewährleistet, dass das richtige Etikett auf dem richtigen Produkt angebracht wird. Dies ist auf Linien für Produkte wie Backwaren, die einen häufigen Produktwechsel aufweisen, besonders wichtig. Ebenso ist die Bestätigung der Korrektheit der Etiketten auf Linien mit bisweilen langen Laufzeiten unerlässlich, auf denen die Etiketten oft geändert werden, um die Aufträge verschiedener Kunden oder Märkte mit unterschiedlichen Anforderungen, beispielsweise in Bezug auf Sprache oder Nährwertangaben, zu erfüllen.

Auf diesen Verpackungslinien müssen möglicherweise Tintenstrahldrucker, Thermodrucker oder Laserkodierer installiert werden, wenn die Code-Information nicht bereits einen Teil der vorgedruckten Etiketten/Verpackungen darstellt. Sowohl im vorgedruckten als auch im Direkt-Modus ist die industrielle Bildbearbeitungstechnologie, mit der der Code gelesen und mit einer Datenbank verglichen werden kann, erforderlich, um die Richtigkeit der Allergen-Informationen für das jeweils gefertigte Produkt zu bestätigen.

In den USA müssen nach dem Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act aus dem Jahr 2004 auf den Etiketten von Lebensmittelprodukten für die acht häufigsten Allergene, falls vorhanden, die Quelle der Lebensmittel angegeben werden. Laut FDA gilt diese Vorschrift als erfüllt, wenn durch den Namen auf der Zutatenliste der Name der Lebensmittelquelle des Allergens identifiziert wird (zum Beispiel Buttermilch). Wenn der aufgeführte Name die Lebensmittelquelle des wichtigsten Allergens nicht angibt, muss dieser in Klammern nach dem Namen der Zutat erscheinen, zum Beispiel Lezithin (Soja), Mehl (Weizen) und Molke (Milch) oder durch Angabe einer „Enthält“-Erklärung unter oder in der Nähe der Zutatenliste angegeben werden, zum Beispiel „Enthält Weizen, Milch und Soja”. Diese Kennzeichnungsvorschriften gelten von jetzt ab auch für Sesam, der mit Verabschiedung des Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act am 23. April 2021 als das neunte häufige Allergen anerkannt wurde. Die Kennzeichnungsvorschriften für Sesam treten am 1. Januar 2023 in Kraft.

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