• Cognex Vertrieb: +41-44-578-8877

  • Kontakt
teamwork hands in banner

Pharmaindustrie & Medizintechnik

UDI/MDR-Vorschrift

Die Konformität des Vision-Systems sicherstellen

UDI-MDR-Vorschriften

Die FDA verlangt, dass Medizingeräte mit einem Unique Device Identifier (UDI) auf Etiketten und Verpackungen versehen sind. Wenn das Gerät für die Mehrfachverwendung geeignet oder implantierbar ist, muss der UDI-Code direkt auf dem Gerät markiert (DPM) sein. Die Anbringung der Etiketten erfolgt fast immer durch den Hersteller, kann aber auch bei einem weiterverarbeitenden oder einem anderen Unternehmen stattfinden.

Was ist ein UDI?

Der UDI markiert und identifiziert einzelne Medizinprodukte. Damit ist ihre Rückverfolgung im Vertrieb und über ihren Produktlebenszyklus möglich. Er schützt Lieferketten, indem er Fälschungen von Geräten verhindert, und verwaltet Sicherheitsrückrufe und die Meldung von unerwünschten Ereignissen.

Die UDI-Informationen müssen sowohl in maschinenlesbarer Form (1D- oder 2D-Code) als auch in Klarschrift (alphanumerisch) dargestellt sein.

Jeder UDI-Code besteht aus zwei Teilen:

  • Device Identifier (DI): das Modell des Geräts
  • Production Identifier (PI): Produktionsinformationen über diese spezifische Einheit, wie z. B. Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Ablaufdatum und eindeutiger ID-Code

Hersteller müssen für jedes von ihnen hergestellte Modell Produktkennungsinformationen an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermitteln. In der FDA-Anforderung wird auch davon ausgegangen, dass Hersteller einen Barcode-Verifier verwenden, um zu bestätigen, dass die Codequalität die Qualitätsstandards GS1 and HIBCC der Klasse „C“ oder höher erfüllt.

Worin unterscheiden sich die MDR-Anforderungen?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Kommission führt in der EU ein ähnliches System ein. Die UDI-Anforderung gilt sowohl für neue Produkte, als auch für jene, die seit mehreren Jahren auf dem Markt sind. Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte in den USA auf den Markt gebracht hat, ist für die Vermarktung von EU-Versionen weitgehend vorbereitet.

Ein wesentlicher Unterschied besteht darin, dass die EU zusätzlich zu den UDI-DI und UDI-PI eine sogenannte Basis-UDI-DI für den Upload in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verlangt. Die Basis-UDI-DI wird für eine Gruppe ähnlicher Medizinprodukte wie Katheter verwendet und ist ein alphanumerischer Code. Die Basis-UDI-DI hat eine rein administrative Funktion und keinen Wert für die Lieferkette.

In der EU liegt die UDI-Managementverantwortung beim Hersteller, nicht beim Etikettierer.

Die direkte UDI-Kennzeichnung muss für die automatische Identifikation und Datenerfassung (AIDC) geeignet und in Klarschrift (HRI) vorhanden sein, was keine FDA-Anforderung ist.

Welche Auswirkungen hat der UDI?

UDI-Verordnungen in den USA und der EU erfordern in der gesamten Lieferkette ein besser integriertes Etikettenmanagement. Dies beschleunigt Veränderungen durch die Hersteller, da der UDI die Meldung von unerwünschten Ereignissen erleichtert und schnellere Rückrufe ermöglicht. Die vom UDI erzeugten Daten erhöhen auch die Transparenz der Lieferkette und verbessern die Produktqualität.

Ähnliche Inhalte

EMPFOHLENE COGNEX-PRODUKTE

ERHALTEN SIE ZUGANG ZU SUPPORT & TRAINING FÜR PRODUKTE & MEHR

Werden Sie Teil von MyCognex

SIE HABEN EINE FRAGE?

Cognex is weltweit vertreten, um Sie bei Ihren Vision- und Barcode-Anwendungen zu unterstützen.

Kontakt
Loading...