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Pharmaindustrie & Medizintechnik

21 CFR Part 11 Vorschrift

Die Konformität des Vision-Systems sicherstellen

21 CFR Part 11 Vorschriften

Ein Vision-System sollte neben seinen geforderten Funktionen in der Lage sein, folgende Aufgaben für die Konformität mit 21 CFR Part 11 durchzuführen:

  • Den Systemzugang auf berechtigte Personen beschränken
  • Auf Anforderung die entsprechenden Aufzeichnungen effizient finden und für Überprüfungszwecke geeignete Kopien bereitstellen
  • Prüfprotokolle verwenden, die Datum und Uhrzeit jeder Aktion oder Eintragung durch Bedienpersonal aufzeichnen, mit der eine elektronische Aufzeichnung erstellt, geändert oder gelöscht wird
  • Die Identität jeder Person, die eine Aufzeichnung elektronisch unterschreibt, bestätigen
  • Sicherstellen, dass Änderungen keine zuvor aufgezeichneten Daten unkenntlich machen
  • Durch Validierung von Testdaten im Vergleich zu bekannten Ergebnissen nachweisen, dass die erzielten Ergebnisse rechtmäßig sind

Einige dieser Anforderungen sollte man genauer betrachten.

Systemzugang beschränken

Ein konformes Vision-System muss einen sicheren Authentifizierungsmechanismus haben, um unberechtigte Zugriffe zu verhindern. Die beste Lösung ist eine Verknüpfung mit dem Active-Directory-Konto des Herstellers, um Benutzer*innen zu verifizieren und die entsprechenden Zertifikate auszustellen. Benutzer- oder Login-Änderungen müssen protokolliert werden und werden im Prüfprotokoll aufgeführt.

Prüfprotokolle verwenden

In einem konformen Vision-System führen Änderungen einer Einstellung, zum Beispiel an einem Parameter eines bildbasierten Scanners, zur Erstellung einer zeitgestempelten Aufzeichnung. Diese Aufzeichnung kann nicht geändert oder gelöscht werden und kann zu einem späteren Zeitpunkt von einem Prüfer untersucht werden.

Validierung

Benutzer*innen konformer Vision-Systeme müssen den Nachweis für die richtige Software-Installation durch eine Installationsqualifikation (IQ), den ordnungsgemäßen Software-Betrieb durch eine Betriebsqualifikation (OQ) und die korrekte Bedienung des Systems in der Produktionsumgebung durch die Leistungsqualifikation (PQ) erbringen.

Cognex unterstützt die Konformität mit 21 CFR Part 11

Während Endnutzer*innen für die finale Validierung verantwortlich sind, um eine vollständige Konformität sicherzustellen, liefert Cognex gemeinsam mit unserem globalen Netzwerk aus Integrationspartnern die gesamte Dokumentation, die zur Unterstützung der IQ und OQ erforderlich ist, sowie die Software-Funktionen zur Erfüllung der PQ. Alle Cognex Bildverarbeitungssysteme bieten die Sicherheit und Zugangskontrollen, die zur Gewährleistung der Konformität während des Betriebs erforderlich sind.

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