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Pharma & Medizintechnik

Inspektion von UDI-Markierung und -Qualität

Einhaltung der UDI-Vorschriften durch industrielle Bildverarbeitung, Deep Learning und Barcode-Verifizierung

Qualitätskontrolle von DPM-Codes

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Inline-Barcode-Verifier ermöglicht automatisierte Verifizierung bei hoher Geschwindigkeit und Qualitätsberichte.

Das Mandat der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Unique Device Identifier (UDI) und die Verordnungen der Europäischen Kommission über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) verlangen die Verwendung von UDI-Kennzeichnungen zur Rückverfolgung medizinischer Produkte. Die Kennzeichnung muss zur Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus lesbar und entzifferbar sein. Durch eine richtige Kennzeichnung medizinischer Produkte lassen sich fehlerhafte, zurückgerufene, abgelaufene oder gefälschte Erzeugnisse schneller identifizieren. Der UDI-Barcode sollte die Informationen über das medizinische Produkt, die Chargennummer, die Seriennummer, das Herstellungs- und Ablaufdatum in menschen- und maschinenlesbarer Form enthalten.

Barcodes können mit verschiedensten Methoden aufgebracht werden, wobei die wichtigsten Thermotransfer-Etiketten oder direkte Teilekennzeichnung (DPM) sind. Barcode-Druckfehler und schlechte Etikettenqualität erfordern manuelle Eingriffe, verlangsamen die Produktion und stellen Partner über die gesamte Lieferkette vor Herausforderungen. Qualitätsinspektionen müssen überprüfen, ob die Codes vorhanden und richtig gedruckt sind, um so die Rückverfolgbarkeit zu garantieren und Rückrufe einfacher managen können. Optische Zeichenerkennung (OCR) wird für die zuverlässige Prozesskontrolle verwendet und hilft Unternehmen bei der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und der Gewährleistung der Patientensicherheit.

Cognex Bildverarbeitungssysteme erkennen mit OCR-Technologie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Codes und überprüfen, ob die Zahlen- und Buchstabenkette korrekt ist. Für anspruchsvolle OCR mit lasermarkiertem oder DPM-Text stellen Cognex Deep-Learning-Lösungen sicher, dass die Codes genau gelesen und verifiziert werden. Deep Learning erkennt mithilfe von OCR und optischer Zeichenverifizierung (OCV) verformte, schiefe und schlecht geätzte Zeichen. Die vorab geschulte Omni-Schriftenbibliothek erkennt den größten Teil der Texte ohne zusätzliche Programmierung oder Font-Training.

Cognex Inline- und tragbare Barcode-Verifier bewerten die Qualität von Etiketten- und DPM-Codes, um sicherzustellen, dass sie der Mindestqualität entsprechen. Verifier erfordern eine Kalibrierung und verwenden eine bestimmte Beleuchtung, um die Qualitätsstandards zu erfüllen. Anhand mehrerer Qualitätsparameter wird eine Gesamtklasse zugewiesen und ein Bericht wird generiert, um die Codequalität zu bescheinigen. Die Überwachung der Prüfergebnisse ermöglicht es, bei einer Verschlechterung der Qualität die Code-Probleme zu ermitteln, damit unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können.

schwierige OCR-Prüfung und Barcode-Verifizierung

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