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Anwenderberichte

Anbieter für pharmazeutische Serialisierungslösungen verwendet Smart-Kameras zum Senken von Implementierungs- und Validierungskosten

Korber Medipak lit serialized packaging traceability barcode reading

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Aufgrund der rapiden Zunahme gefälschter medizinischer Produkte sehen sich Hersteller veranlasst, serialisierte Verpackungen einzuführen, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit, Produktintegrität, sichere Lieferkette und Patientensicherheit zu gewährleisten. Herkömmliche Serialisierungslösungen multiplexen Industriekameras von einem Industrie-PC, um Bildverarbeitung an verschiedenen Punkten auf der Produktionslinie zu verteilen. Wartung und Validierung dieser Systeme können kostspielig sein, da es sich um ein komplexes Betriebssystem und eine spezifische Software handelt. Eine weitere Herausforderung bei traditionellen Systemen stellen die Kosten und der Platzbedarf dar, die notwendig sind, um runde, nicht ausgerichtete Flaschen zu serialisieren, die Etikettierer häufig dazu veranlassen, mehrere Kameras rund um die Flaschen anzuordnen, um Etiketten lesen zu können.

Die zur Körber Medipak Gruppe gehörende Seidenader GmbH, einer der führenden Hersteller pharmazeutischer Serialisierungslösungen, entwickelte zur Bewältigung dieser Herausforderungen eine Serialisierungslösung auf der Grundlage von Smart-Kameras. Mit der Process Manager Serialisierungssoftware auf Linienebene kann die Cognex Smart-Kamera-Technologie konfiguriert und verwaltet werden, wodurch sich die Administrations- und Validierungskosten für Bildverarbeitungstechnologie deutlich verringern.  Nur ein einziger Industrie-PC auf Linienebene gewährleistet die erforderliche Rezeptverwaltung, Sicherheit und das Audit-Trail für alle Kamerastationen an der Verpackungslinie.

Körber Medipak entwickelte ebenfalls eine Aggregationslösung für die Inspektion von 2D-Codes auf runden Flaschen.  Mit Process Manager 360 können Flaschen durch Erfassen einer 360°-Bildaufnahme jeder nicht ausgerichteten Flasche im Vorüberlaufen gelesen werden. Aufgrund des geringen Platzbedarfs dieser Lösung kann die Inspektionsstation an jeder beliebigen Stelle der Verpackungslinie angeordnet werden, etwa an der Ausgabe eines Etikettierers oder am Einzug einer Bündel- oder Kartoniermaschine, und dies bei bis zu 400 Flaschen pro Minute.

Bekämpfung der Gefahr durch gefälschte Pharmazeutika

Laut Schätzungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sind weltweit 10% bis 15% und in den USA etwa 1% aller medizinischen Produkte gefälscht. Substanzen, wie Zement, Talkum, Sägemehl, industrielle Lösemittel und Anstriche wurden als Ersatz für die aktiven Wirkstoffe unzähliger Medikamente hergenommen. Robert Bate, Autor von „Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines“, schätzt, dass jedes Jahr mehr als 100.000 Menschen weltweit aufgrund der Einnahme gefälschter bzw. minderwertiger Medikamente sterben1.  Erst vor kurzem wurde ausführlich darüber berichtet, dass sich in den USA Fälschungen des Krebsbehandlungsmedikaments Avastin in die Lieferketten geschlichen haben und so in die Hände dutzender Ärzte in den gesamten USA gerieten2.

Seit Jahren beschäftigen sich Regierungen weltweit mit Regularien, um einen Standard für eine sichere elektronische Produktkettenzertifizierung in der Pharmaindustrie, einen so genannten E-Pedigree, zu entwickeln. In einigen Jahren sollen diese E-Pedigree-Regularien für alle Pharmaproduzenten weltweit verpflichtend sein. Auch wenn dies derzeit noch nicht überall der Fall ist, müssen Hersteller, die in bereits standardisierte Märkte exportieren, ihre Verpackungen den entsprechenden Vorschriften anpassen, wenngleich das Produkt am Herstellungsort noch keine Rückverfolgbarkeitsanforderungen zu erfüllen hat.

Nahezu alle Pharmahersteller lösen diese Schwierigkeiten durch Implementieren von Serialisierungslösungen, die jede Verpackung, jedes Bündel, jeden Karton und jede Palette mit einer eindeutigen und zurückverfolgbaren Seriennummer versehen. Die Anwendung dieser E-Pedigree-Methode ermöglicht eine elektronische Aufzeichnung des gesamten Produktzyklus, mit präzisen und vollständigen Informationen über jeden Schritt innerhalb der Lieferkette, so dass die Echtheit jedes Pharmaproduktes einfach und rasch überprüft werden kann.

Lösungen früherer Generationen

Die zur Körber Medipak Gruppe gehörende Seidenader GmbH ist ein führender Anbieter von Serialisierungslösungen für pharmazeutische Verpackungslinien. Ursprünglich umfassten die Serialisierungslösungen von Körber Medipak Bildverarbeitungssysteme, bestehend aus Kamera, Bildverarbeitungskarte und Bildverarbeitungssoftware auf einem Industrie-PC.  Industrie-PC-basierte Bildverarbeitungssysteme benötigen den Support der EDV-Abteilung, Service Pack Updates und andere Dinge, wie etwa Anti-Virus-Software.  Zudem entwickelt sich die Computertechnologie rasch weiter, so dass es nur kurze Zeit nach der Installation bereits schwierig werden kann, einen neuen PC mit den gleichen Spezifikationen wie jene des PCs an der Linie anzuschaffen und zu konfigurieren.

Das in der Vergangenheit verwendete PC-basierte Bildverarbeitungssystem kostete bei seiner Integration viel Zeit und Aufwand, da ein beachtliches Know-how im Bereich Bildverarbeitung und systemnahe Programmierkenntnisse erforderlich waren.  Dies kann mit den gegenwärtigen Vorschriften sehr teuer werden, da der Weg in Richtung einheitlichen Serialisierungsstandard mit den derzeitigen Datenformaten noch unklar ist und die Kennzeichnungsstandards von Land zu Land bzw. auch regional verschieden sind. Zudem erfordern Produktionsveränderungen möglicherweise das Neuschreiben von Codes bzw. kostspieliges Nachrüsten der Verpackungslinien. Ferner müssen Anwendungssoftware, Hardware und Betriebssystem jedes Bildverarbeitungssystems auf die Übereinstimmung mit den jeweiligen FDA-Vorschriften geprüft werden, was wiederum ein teurer Prozess ist.

Vorteile von Smart-Kamera-basierten Lösungen

Seidenader wandte sich an Cognex für die Entwicklung einer neuen Serialisierungslösung unter Einbindung der In-Sight® Smart-Kamera-Technologie. Die neue Software auf Linienebene benötigt nur einen Industrie-PC pro Linie, um Sicherheit und Rezepte für die jeweiligen Smart-Kameras zu verwalten und sämtliche Tool-Einstellungen und Grenzwertänderungen innerhalb der Software aufzuzeichnen.  Pharmahersteller profitieren durch diese Lösung von niedrigeren Betriebskosten, da das Bildverarbeitungssystem unabhängig vom PC-Betriebssystem läuft und dadurch langfristig stabiler und im Gegensatz zum PC keiner jährlichen technologischen Veralterung ausgesetzt ist.  Dies ermöglicht es dem Endkunden, auch noch lange Zeit nach der Erstinstallation gleichwertige Ersatzkameras zu beziehen und eine konstante Bildverarbeitungsleistung an mehreren Inspektionspunkten und Verpackungslinien sicherzustellen.

Die neue Serialisierungslösung von Seidenader bringt für die kundenseitige EDV-Abteilung viel weniger Aufwand mit sich, was die Verwaltung standortweiter PC-Updates und Anti-Virus-Programme betrifft. Zudem ist ihre Implementierung günstiger, da die Process Manager Bildverarbeitungsoberfläche Zugang zu den hochwertigen Cognex-Tools gewährt, dank derer weniger Zeit und Fachkenntnisse notwendig sind, um die Bildverarbeitungsanwendung zu entwickeln und die Lösung an kundenspezifische Anforderungen anzupassen. 

Unterstützung weltweiter Pharmahersteller

Process Manager Inspektionen zur Standardverifikation beinhalten das Analysieren der Data-Matrix-Seriennummer in Echtzeit, das automatische Ausfüllen des menschenlesbaren Toolsets, das Durchführen der Verifikation und die Vergleichsfunktionalität. Die Bildverarbeitungs-E/A wird über die Process Manager Industrie-PC-Plattform und nicht über eine eigene Bildverarbeitungs-E/A verwaltet. 

„Wir wählten Cognex als unseren Bildverarbeitungstechnologiepartner, da Cognex in dieser Branche führend ist“, erklärte Leonard Valeo, US Serialization Manager bei Körber Medipak NA. „Cognex investiert mehr in Forschung und Entwicklung als viele seiner Mitbewerber an Umsatz erwirtschaften. Cognex ist außerdem in der Lage, einen weltweiten Produkt-Support zu gewährleisten, was wichtig ist, da alle größeren Pharmahersteller weltweite Niederlassungen haben und überall eine einheitliche Serialisierungslösung mit einer robusten Bildverarbeitungsplattform bevorzugen.”

Die Lösung von Seidenader eignet sich für die Serialisierung von Verkaufsverpackungen, Bündeln, Kartons und/oder Paletten über den gesamten Verpackungsprozess. Alle Serialisierungsprozesse, Benutzeroberflächen, Druckstationen, Kameras und/oder Barcode-Lesegeräte werden mit der Process Manager Software von Seidenader verwaltet und gesteuert, um schließlich den vollständigen Herkunftsnachweis des Produktes („parent/child“-Beziehung) auf Linienebene zu liefern.  Process Manager steuert und wartet „parent/child“-Beziehungen und sichert und dokumentiert gleichzeitig die Dateiverknüpfungen jeder Seriennummer während des gesamten Verfahrens. Ein lokaler Speicher verwaltet die Echtzeitzuordnung von Nummern, Verknüpfungen und Status-Updates für jede Charge.

Seidenader stellt ebenfalls eine Browser-basierte Serialisierungssoftware auf Standortebene bereit, die als Gateway zwischen den Verpackungslinien und den ERP/MES-Umgebungen des Endkunden fungiert.  Diese Software nennt sich MLS und ist eine Schnittstelle, die mit übergeordneten und untergeordneten Systemen verknüpft werden kann, um Materialstammdaten und Produktionsaufträge automatisch mit den Serialisierungsprozessen auf Standortebene zu verwalten.

360°-Inspektion mit zwei Barcode-Lesegeräten

Seidenader entschied sich für eine neue 360°-Inspektionsstation, deren Kosten und Komplexität durch die Verwendung von lediglich zwei Cognex DataMan Lesegeräten mit VSoC™ Technologie deutlich verringert wurden. Die VSoC-Technologie verleiht dem DataMan noch nie dagewesene Lesegeschwindigkeiten bei 1D-Barcodes mit bis zu 90 gelesenen Codes pro Sekunde und einer ultraschnellen Bildaufnahme mit automatischer Belichtung bei bis zu 1.000 Frames pro Sekunde.

Durch die Verwendung einer einfachen Barcode-Lesearchitektur mit patentierter LED-Beleuchtung und Spiegelungssystem kann Process Manager 360 die auf die runden Flaschen aufgedruckten Data-Matrix-Codes bei hoher Geschwindigkeit und mit nur minimalen bis keinen falschen Schlechtauswürfen überprüfen.

Process Manager 360 ist eine kostengünstige Lösung im Open-View-Design, d.h. Bedienpersonal und Techniker können den Inspektionsprozess visuell mit verfolgen.  Process Manager 360 erfordert nur minimale Anpassungen, was die Flaschenhöhe und den Durchmesser betrifft, und kann ohne bildverarbeitungstechnisches Fachwissen instand gehalten werden.

Seidenader arbeitet derzeit mit mehreren weltweiten Pharmaherstellern zusammen, um diese neue Serialisierungslösung zu implementieren, so dass sie bei den ersten Kunden Anfang 2013 in Betrieb gehen kann. „Unsere Kunden sind gespannt auf die neue Smart-Kamera-Technologie, mit der sie die Kosten für Implementierung und Wartung der Serialisierungslösungen senken können“, so Valeo. „Auch sind sie gespannt auf die deutliche Verringerung der Kosten und des Platzbedarfs für die Inspektion runder Flaschen bei komplexen Aggregationsanwendungen. Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Cognex, um den weltweiten Pharmaherstellern all diese Vorteile bieten zu können.“

1Henry I. Miller, “Fake And Flawed Medicines Threaten Us All,” Forbes Magazine, July 25, 2012.
2Christopher Weaver and Jeanne Whalen, “How Fake Cancer Drugs Entered U.S.,” Wall St. Journal,  July 20, 2012.

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