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Perfekte Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette pharmazeutischer Produkte

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In-Sight 2000

Leistungsfähig wie ein In-Sight Bildverarbeitungssystem, günstig wie ein Vision-Sensor.

Das Anbringen von umfangreichen detaillierten Daten mittels 1D- und 2D-Codes auf allen Produkten liefert Information, die ortsunabhängig vollständig und eindeutig zu lesen sind. Beispielsweise die Serien- und Chargennummer, Produktnummer, Herstellungsdatum, Globale Trade ID Nummer, Inhaltsstoffe, das Verfallsdatum und viele weitere wichtige Daten. Im internationalen Handel ist der Einsatz eines sicheren Tracking & Tracing – der Produkt-/Sendungsverfolgung – fester und unabdingbarer Bestandteil in der Lieferkettensicherheit (Supply Chain Security).

Das globale Pharmaunternehmen Sanofi-aventis liefert eine umfangreiche Palette an pharmazeutischen Produkten. Darunter verschreibungspflichtige Medikamente, Generika und Produkte zur Selbstmedikation.

Um den neuen internationalen Vorschriften zu entsprechen, muss die Lesbarkeit von GS1-Codes absolut gewährleistet sein. Deshalb suchte Sanofi-aventis für das polnische Fertigungswerk in Rzeszów eine Code-Verifizierungslösung mit höchster Funktionssicherheit. Anforderungen waren der Ausschluss von Bedienfehlern bei der Dateneingabe, die Verringerung des Ausschusses sowie die Verbesserung der Produktqualität in der gesamten Fertigungskette.

Sicheres Track-and-Trace erfüllt neueste Vorschriften

Um diese Ziele zu erreichen und gleichzeitig die Einhaltung der (Food and Drug Administration - USA) FDA-Richtlinie CFR Teil 11 sicherzustellen, arbeitete Sanofi-aventis gemeinsam mit dem Cognex Partner-Systemintegrator (PSI) Wedzony - einem Spezialisten im Bereich der industriellen Automation - eine Druck- und Codeverifizierungslösung aus. Die Entscheidung zugunsten Wedzony erfolgte, weil dieser Systemintegrator eine Komplettlösung mit Scanner, Kamera und Prüfvorrichtung liefern konnte. Vor allem verfügte er bereits über umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Installation derartiger Anlagensysteme.

Die Systemlösung ist als mobile Anlage ausgelegt. Dies ermöglicht in den Verpackungslinien die flexible Anpassung an die jeweiligen Aufgaben und lässt sich bedarfsgerecht im gesamten Produktionsprozess schnell und einfach installieren. Die Anlage umfasst ein Förderband mit geregeltem Antrieb für den Transport der Schachteln, einen Wolke Doppelkopfdrucker, das Cognex In-Sight® 5400 Bildverarbeitungssystem mit Track-and-Trace-Software, einen Panel-PC sowie einen Satz pneumatischer Luftdüsen zum Aussortieren fehlerhafter Produkte. Die Datenbank im PC speichert die erforderlichen Produkteinstellungen und verschiedenen Kamerafunktionen sowie die für den Prüfpfad erforderlichen Informationen.

Das PC-Programm bietet eine einfach bedienbare grafische Benutzer- und Programmieroberfläche für das Bildverarbeitungssystem In-Sight. Dadurch werden Bedienfehler ausgeschlossen, da anhand von Produktname, Losnummer und erforderlichem Ablaufdatum die Produkte aus einer Liste ausgewählt werden. Der CIP-Code für das globale Track-and-Trace bezieht sich auf den Produktnamen. Nach der Auswahl wird automatisch ein GS1 Data-Matrix-Code generiert und an den Drucker und das Visionsystem gesendet. Am laufenden Band werden die erforderlichen Codes auf die Verpackung gedruckt.

Jede einzelne Verpackung läuft dann mit einer Geschwindigkeit von 300 Teilen pro Minute unter der In-Sight 5400 vorbei. Dieses Visionsystem liest die gedruckten Daten und vergleicht sie mit den ausgewählten Produkt-Informationen. In die In-Sight-Kamera ist bereits eine Track-and-Trace-Software integriert, welche die Daten des 2D-Codes sowie deren Qualität und eindeutige Lesbarkeit überprüft. Durch die Code-Verifizierung können Hersteller aus der Pharmaindustrie die absolut sichere Produktnachverfolgbarkeit auf Einheitenebene erreichen. Durch den Einsatz der funktionssicheren Software von Cognex werden fehlerhafte Codes sofort gefunden, und die fehlerhaften Produkte werden vom laufenden Band aussortiert. Nach Fertigstellung der Charge wird ein Produktionsbericht erstellt, der eine umfassende Produktnachverfolgbarkeit dokumentiert und damit die gleichbleibend hohe Qualität und letztlich betriebliche Effizienz gewährleistet. Hinzu kommt die entscheidende Tatsache, dass damit auch Plagiate verhindert oder erheblich erschwert werden.

Dariusz Piotrowski - Technical und Investment Department Manager von Sanofi-aventis - bemerkt dazu: „Wir sind von der robusten und äußerst zuverlässigen Systemlösung von Wedzony begeistert. Die Produktionseffizienz konnte gesteigert werden. Wir arbeiten jetzt auf einem viel höheren und eindrucksvollen Qualitätsniveau und bieten unseren Kunden Produkte nach neuesten internationalen Standards und damit einen Mehrwert. Wir freuen uns schon darauf diese Technologie auch in unseren anderen Produktionsstätten einzusetzen.“

Aufgrund der positiven Erfahrungen wurden inzwischen fünf Komplettlösungen installiert, vier davon im Sanofi-Werk im polnischen Rzeszów. Außerdem wurde diese Systemlösung aufgrund der persönlichen Empfehlung von Sanofi auch noch bei einer unabhängigen Herstellerfirma in Polen installiert.

Dazu David Hinchliffe, District Sales Manager für Cognex Osteuropa: „Wir sehen für unsere Produktpalette von Vision- und ID-Systemen in der Pharmaindustrie enormes Wachstum, das sich aus der Notwendigkeit ergibt, die neuesten globalen Vorschriften und Regularien einzuhalten. Am 16. Februar dieses Jahres hat das Europaparlament Richtlinien zur Serialisierung ratifiziert. Wir haben bereits frühzeitig diese Anforderungen in unsere Produkte integriert. So werden unsere Bildverarbeitungssysteme sicherlich in naher Zukunft eine bedeutende Rolle bei der Serialisierung von pharmazeutischen Produkten einnehmen.“

 

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